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Randomisierte klinische Studie mit Beta-Tricalciumphosphat und konzentrierten Wachstumsfaktoren zur Behandlung von intraossären Defekten (RCT)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biologisch abbaubarer Gelatineschwamm, beladen mit Beta-Trikalziumphosphat-Schwämmen, die konzentrierte Wachstumsfaktoren enthalten, bei der Behandlung von Knochentaschen Randomisierte klinische und radiologische Studie

Diese klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines biologisch abbaubaren Gelatineschwamms, der mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist und mit konzentrierten Wachstumsfaktoren versetzt ist, bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten im Vergleich zu biologisch abbaubaren Gelatine/Beta-Trikalziumphosphat-Schwämmen allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

40 intraossäre Defekte bei 40 Patienten werden aus der ambulanten Klinik der Oral Periodontology Clinic Faculty of Dentistry der Tanta University ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen. Jeder Defekt hatte eine intraossäre Tiefe > oder = 4 mm und eine Sondierungstaschentiefe (PPD) > oder = 6 mm. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. 20 Patienten werden allein durch eine Operation plus biologisch abbaubare Gelatine/Beta-Trikalziumphosphat-Schwämme behandelt.

(Kontrollgruppe), die anderen 20 Patienten werden mit der gleichen Operationstechnik plus biologisch abbaubarem Gelatineschwamm behandelt, der mit Beta-Trikalziumphosphat gefüllt ist, das mit konzentrierten Wachstumsfaktoren getränkt ist (Testgruppe).

Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung, Sondierungstaschentiefe und klinisches Attachmentlevel (CAL) werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle beurteilt. Die Auswertung von Kegelstrahl-Röntgenaufnahmen erfolgt zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesunde Patienten wurden ausgewählt
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten keine Medikamente erhalten haben, die die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen könnten.
  • Die Patienten sollten ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene unter Beweis stellen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher und Schwangere.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten und systemische Zustände, die eine Parodontaloperation ausschließen.
  • Probanden, die sich nicht an die Mundhygienemaßnahmen halten, die bei Nachrufbesuchen nachgewiesen wurden.
  • Stellen mit Zahnmobilität
  • Restauration oder Karies an der zu behandelnden Stelle oder devitaler Zahn
  • Restauration oder Karies an der zu behandelnden Stelle oder devitaler Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beta-Trikalziumphosphat plus konzentrierte Wachstumsfaktoren
Chirurgie plus biologisch abbaubarer Gelatineschwamm, beladen mit Beta-Trikalziumphosphat, getränkt mit konzentrierten Wachstumsfaktoren (Testgruppe).
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen
Offener Lappen zur Entfernung von erkranktem Parodontalgewebe und nekrotischem Zement
Andere Namen:
  • parodontale Chirurgie
Sonstiges: Verwendung eines biologisch abbaubaren Gelatineschwamms, der mit Beta-Trikalziumphosphat und konzentrierten Wachstumsfaktoren beladen ist
Verwendung eines biologisch abbaubaren Gelatineschwamms, der mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist und konzentrierte Wachstumsfaktoren enthält, bei parodontalen Defekten
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
Placebo-Komparator: Beta-Tricalciumphosphat allein (Kontrollgruppe)
Chirurgie plus biologisch abbaubare Gelatine/Beta-Trikalziumphosphat-Schwämme allein. (Kontrollgruppe),
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen
Offener Lappen zur Entfernung von erkranktem Parodontalgewebe und nekrotischem Zement
Andere Namen:
  • parodontale Chirurgie
Sonstiges: Verwendung von biologisch abbaubarem Gelatineschwamm, der nur mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist
Verwendung von biologisch abbaubarem Gelatineschwamm, der nur mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist, beim intraossären parodontalen Defekt
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gingivaindex wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungen bei der Sondierung werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Sondierung der Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sondierungstaschentiefe wird zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der klinischen Anhaftung wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Kegelstrahl-Röntgenmessdefektbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Der Defektbereich wird zu Studienbeginn und 6 Monate an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Kegelstrahl-Röntgenstrahl zur Messung der Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochendichte wird zu Beginn und 6 Monate an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: malak m shoukheba, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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