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Beta-Fosfato Tricálcico e Fatores de Crescimento Concentrados no Tratamento de Defeito Intra-ósseo Ensaio Clínico Randomizado (RCT)

1 de outubro de 2021 atualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Esponja de Gelatina Biodegradável Carregada com Esponjas de Beta-Fosfato Tricálcico Incorporando Fatores de Crescimento Concentrados no Tratamento de Bolsa Intra-óssea Estudo Clínico e Radiográfico Randomizado

Este estudo clínico teve como objetivo avaliar a eficácia da esponja de gelatina biodegradável carregada com beta-fosfato tricálcico embebida em fatores de crescimento concentrados no tratamento de defeitos intra-ósseos periodontais, em comparação com esponjas de gelatina biodegradável/fosfato beta-tricálcio sozinhas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão selecionados 40 defeitos intra-ósseos em 40 pacientes do ambulatório da Clínica de Periodontologia Oral da Faculdade de Odontologia da Tanta University para participar deste estudo. Cada defeito tinha profundidade intra-óssea > ou = 4 mm e profundidade de sondagem (PPD) > ou = 6 mm. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de teste ou controle. 20 pacientes serão tratados por cirurgia mais esponjas de fosfato de beta-tricálcio/gelatina biodegradável sozinhas.

(grupo controle), os outros 20 pacientes serão tratados com a mesma técnica cirúrgica mais esponja de gelatina biodegradável carregada com Beta-tricálcio fosfato embebido em fatores de crescimento concentrados (grupo teste).

Índice gengival (GI), sangramento à sondagem, profundidade da bolsa de sondagem e nível clínico de inserção (CAL) serão avaliados no início, 3 e 6 meses no local a ser tratado. A avaliação das radiografias de feixe cônico será realizada no início e 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sistemicamente saudáveis ​​foram selecionados
  • pacientes que não receberam nenhuma medicação nos últimos seis meses que possa interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal.
  • Os pacientes devem demonstrar sua capacidade de manter uma boa higiene oral

Critério de exclusão:

  • Fumantes e gestantes.
  • Pacientes clinicamente comprometidos e condições sistêmicas que impedem a cirurgia periodontal.
  • Indivíduos que não cumprem as medidas de higiene bucal evidenciadas nas consultas de retorno.
  • Locais com mobilidade dentária
  • Restauração ou cárie no local a ser tratado ou dente não vital
  • Restauração ou cárie no local a ser tratado ou dente não vital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fosfato beta-tricálcio mais fatores de crescimento concentrados
cirurgia mais esponja de gelatina biodegradável carregada com beta-tricálcio fosfato embebido em fatores de crescimento concentrados (grupo de teste).
Procedimento: desbridamento de retalho aberto
Retalho aberto para remoção de tecidos periodontais doentes e cemento necrótico
Outros nomes:
  • cirurgia periodontal
Outro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada com Beta-Fosfato Tricálcico mais fatores de crescimento concentrados
uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada com Beta-Fosfato Tricálcico incorporando Fatores de Crescimento Concentrados em Defeito Periodontal
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
Comparador de Placebo: beta fosfato tricálcico sozinho (grupo de controle)
cirurgia mais esponjas de gelatina biodegradável/fosfato beta-tricálcio sozinhas. (grupo de controle),
Procedimento: desbridamento de retalho aberto
Retalho aberto para remoção de tecidos periodontais doentes e cemento necrótico
Outros nomes:
  • cirurgia periodontal
Outro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada apenas com Beta-fosfato tricálcico
uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada apenas com Beta-Fosfato Tricálcico no Defeito Periodontal Intrabôneo
Outros nomes:
  • Cirurgia regenerativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice gengival
Prazo: 6 meses
o índice gengival será registrado na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
sangramento na sondagem
Prazo: 6 meses
o sangramento na sondagem será registrado na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 6 meses
a profundidade da bolsa de sondagem será registrada na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
nível de inserção clínica será registrado na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
área de defeito de medição de raios x de feixe cônico
Prazo: 6 meses
a área do defeito será registrada na linha de base e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
cone beam x ray medindo a densidade óssea
Prazo: 6 meses
a densidade óssea será registrada na linha de base e 6 meses no local a ser tratado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: malak m shoukheba, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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