Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-trikalciumfosfát a koncentrované růstové faktory v léčbě nitrokostního defektu Randomizovaná klinická studie (RCT)

1. října 2021 aktualizováno: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biologicky odbouratelná želatinová houba s obsahem beta-trikalciumfosfátových houbiček obsahujících koncentrované růstové faktory při léčbě intrabony kapsy randomizovaná klinická a radiografická studie

Tato klinická studie měla za cíl vyhodnotit účinnost biodegradabilní želatinové houby naplněné beta-trikalciumfosfátem napuštěným koncentrovanými růstovými faktory při léčbě periodontálních nitrokostních defektů ve srovnání se samotnými biodegradabilními želatinovými/beta-trikalciumfosfátovými houbami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti na této studii bude vybráno 40 nitrokostních defektů u 40 pacientů z ambulance Kliniky ústní parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta. Každý defekt měl hloubku uvnitř kosti > nebo = 4 mm a hloubku kapsy sondy (PPD) > nebo = 6 mm. Pacienti budou náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny. 20 pacientů bude léčeno chirurgicky plus pouze biodegradabilní želatina/beta-trikalciumfosfátové houby.

(kontrolní skupina), dalších 20 pacientů bude léčeno stejnou chirurgickou technikou plus biodegradovatelná želatinová houba naplněná beta-trikalciumfosfátem napuštěným koncentrovanými růstovými faktory (testovací skupina).

Gingivální index (GI), krvácení při sondování, hloubka kapsy sondy a úroveň klinického přilnutí (CAL) budou hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno. Vyhodnocení kuželových rentgenových snímků bude provedeno na začátku a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli vybráni systémově zdraví pacienti
  • pacientů, kteří v předchozích šesti měsících nedostávali žádné léky, které by mohly narušovat zdraví nebo hojení parodontálních tkání.
  • Pacienti by měli prokázat svou schopnost udržovat dobrou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci a těhotné pacientky.
  • Lékařsky ohrožení pacienti a systémové stavy vylučující parodontální operaci.
  • Subjekty, které nedodržují opatření ústní hygieny, jak bylo prokázáno při kontrolách z odvolání.
  • Místa s pohyblivostí zubů
  • Obnova nebo kaz v ošetřovaném nebo neživotním zubu
  • Obnova nebo kaz v ošetřovaném nebo neživotním zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: beta-trikalciumfosfát plus koncentrované růstové faktory
chirurgie plus biologicky odbouratelná želatinová houba naplněná beta-trikalciumfosfátem napuštěným koncentrovanými růstovými faktory (testovací skupina).
Postup: debridement s otevřenou klapkou
Otevřená chlopeň pro odstranění nemocných parodontálních tkání a nekrotického cementu
Ostatní jména:
  • parodontální chirurgie
Jiný: použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné beta-trikalcium fosfátem a koncentrovanými růstovými faktory
použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné beta-trikalcium fosfátem obsahujícím koncentrované růstové faktory u parodontálních defektů
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
Komparátor placeba: samotný beta trikalciumfosfát (kontrolní skupina)
chirurgie plus samotné biodegradovatelné želatinové/beta-trikalciumfosfátové houby. (kontrolní skupina),
Postup: debridement s otevřenou klapkou
Otevřená chlopeň pro odstranění nemocných parodontálních tkání a nekrotického cementu
Ostatní jména:
  • parodontální chirurgie
Jiný: použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné samotným beta-trikalciumfosfátem
použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné samotným beta-trikalciumfosfátem při intrabony parodontálním defektu
Ostatní jména:
  • Regenerační chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
gingivální index bude zaznamenáván na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
krvácení při sondování bude zaznamenáno na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
hloubka sondovací kapsy bude zaznamenána na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
úroveň klinické vazby bude zaznamenána na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být léčeno
6 měsíců
kuželový svazek rentgenové měření defektní plochy
Časové okno: 6 měsíců
oblast defektu bude zaznamenána na začátku a 6 měsíců na místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
cone beam rentgen měření hustoty kostí
Časové okno: 6 měsíců
hustota kostí bude zaznamenávána na začátku a 6 měsíců na místě, které má být léčeno
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: malak m shoukheba, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na debridement s otevřenou klapkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení