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Fosfato tricálcico beta y factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de un ensayo clínico aleatorizado de defectos intraóseos (RCT)

1 de octubre de 2021 actualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato beta-tricálcico Esponjas que incorporan factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de bolsas intraóseas Estudio clínico y radiográfico aleatorizado

Este estudio clínico tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato tricálcico beta empacado en factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales, en comparación con las esponjas de gelatina biodegradable/fosfato tricálcico beta solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionarán 40 defectos intraóseos en 40 pacientes de la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Clínica de Periodoncia Oral de la Universidad de Tanta para participar en este estudio. Cada defecto tenía una profundidad intraósea > o = 4 mm y una profundidad de sondaje (PPD) > o = 6 mm. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba o de control. 20 pacientes serán tratados con cirugía más esponjas de gelatina biodegradable/fosfato beta-tricálcico solo.

(grupo de control), los otros 20 pacientes serán tratados con la misma técnica quirúrgica más una esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato tricálcico beta empapado en factores de crecimiento concentrados (grupo de prueba).

El índice gingival (GI), el sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y el nivel de inserción clínica (CAL) se evaluarán al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar. La evaluación de las radiografías de haz cónico se realizará al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionaron pacientes sistémicamente sanos.
  • pacientes que no hayan recibido ningún medicamento durante los seis meses anteriores que pueda interferir con la salud o la cicatrización del tejido periodontal.
  • Los pacientes deben demostrar su capacidad para mantener una buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores y pacientes embarazadas.
  • Pacientes médicamente comprometidos y condiciones sistémicas que impiden la cirugía periodontal.
  • Sujetos que no cumplen con las medidas de higiene bucal evidenciadas en visitas de revisión.
  • Sitios con movilidad dental
  • Restauración o caries en el sitio a tratar o diente no vital
  • Restauración o caries en el sitio a tratar o diente no vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: fosfato beta-tricálcico más factores de crecimiento concentrados
cirugía más esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato tricálcico beta impregnado de factores de crecimiento concentrados (grupo de prueba).
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto
Colgajo abierto para la eliminación de tejidos periodontales enfermos y cemento necrótico
Otros nombres:
  • cirugía periodontal
Otro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico más factores de crecimiento concentrados
uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico que incorpora Factores de Crecimiento Concentrados en Defecto Periodontal
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa
Comparador de placebos: fosfato tricálcico beta solo (grupo de control)
cirugía más esponjas de gelatina biodegradable/fosfato tricálcico beta solo. (grupo de control),
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto
Colgajo abierto para la eliminación de tejidos periodontales enfermos y cemento necrótico
Otros nombres:
  • cirugía periodontal
Otro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico solo
uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico solo en el Defecto Periodontal Intraóseo
Otros nombres:
  • Cirugía regenerativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
el índice gingival se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
el sangrado al sondaje se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
la profundidad de sondaje se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
el nivel de adherencia clínica se registrará al inicio, a los 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
área de defecto de medición de rayos x de haz cónico
Periodo de tiempo: 6 meses
el área del defecto se registrará al inicio y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
haz cónico de rayos x que mide la densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
la densidad ósea se registrará al inicio y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: malak m shoukheba, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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