Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование бета-трикальцийфосфата и концентрированных факторов роста при лечении внутрикостного дефекта (RCT)

1 октября 2021 г. обновлено: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Биоразлагаемая желатиновая губка с бета-трикальцийфосфатными губками, содержащими концентрированные факторы роста, при лечении внутрикостного кармана Рандомизированное клиническое и рентгенографическое исследование

Это клиническое исследование было направлено на оценку эффективности биоразлагаемых желатиновых губок с бета-трикальцийфосфатом, пропитанных концентрированными факторами роста, при лечении периодонтальных внутрикостных дефектов по сравнению с биоразлагаемыми желатиновыми/бета-трикальцийфосфатными губками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будут отобраны 40 внутрикостных дефектов у 40 пациентов из поликлиники оральной пародонтологической клиники стоматологического факультета Университета Танта. Каждый дефект имел внутрикостную глубину > или = 4 мм и глубину зондирующего кармана (PPD) > или = 6 мм. Пациенты будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу. 20 пациентов будут лечить только хирургическим путем и биоразлагаемыми губками из желатина/бета-трикальцийфосфата.

(контрольная группа), остальные 20 пациентов будут лечить с помощью той же хирургической техники плюс биоразлагаемую желатиновую губку, наполненную бета-трикальцийфосфатом, пропитанную концентрированными факторами роста (тестовая группа).

Десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании, глубина кармана при зондировании и уровень клинического прикрепления (CAL) будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев на участке, подлежащем лечению. Рентгенограммы конусного луча будут проводиться в начале исследования и через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • были отобраны системно здоровые пациенты
  • пациенты, которые не получали какие-либо лекарства в течение предыдущих шести месяцев, которые могут повлиять на здоровье или заживление тканей пародонта.
  • Пациенты должны продемонстрировать свою способность поддерживать хорошую гигиену полости рта.

Критерий исключения:

  • Курильщики и беременные пациенты.
  • Медицински скомпрометированные пациенты и системные заболевания, препятствующие пародонтологической хирургии.
  • Субъекты, которые не соблюдают меры гигиены полости рта, о чем свидетельствуют повторные визиты.
  • Участки с подвижностью зубов
  • Реставрация или кариес на участке, подлежащем лечению, или в нежизнеспособном зубе
  • Реставрация или кариес на участке, подлежащем лечению, или в нежизнеспособном зубе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: бета-трикальцийфосфат плюс концентрированные факторы роста
операция плюс биоразлагаемая желатиновая губка, наполненная бета-трикальцийфосфатом, пропитанная концентрированными факторами роста (тестовая группа).
Процедура: санация открытым лоскутом
Открытый лоскут для удаления пораженных тканей пародонта и некротического цемента
Другие имена:
  • пародонтальная хирургия
Другой: использование биоразлагаемой желатиновой губки с бета-трикальцийфосфатом и концентрированными факторами роста
использование биоразлагаемой желатиновой губки с бета-трикальцийфосфатом, содержащим концентрированные факторы роста, при пародонтальном дефекте
Другие имена:
  • регенеративная хирургия
Плацебо Компаратор: только бета-трикальцийфосфат (контрольная группа)
хирургия плюс только биоразлагаемые губки из желатина/бета-трикальцийфосфата. (контрольная группа),
Процедура: санация открытым лоскутом
Открытый лоскут для удаления пораженных тканей пародонта и некротического цемента
Другие имена:
  • пародонтальная хирургия
Другой: использование биоразлагаемой желатиновой губки, содержащей только бета-трикальцийфосфат
использование биоразлагаемой желатиновой губки, содержащей только бета-трикальцийфосфат, при лечении внутрикостного периодонтального дефекта
Другие имена:
  • Регенеративная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
десневой указатель
Временное ограничение: 6 месяцев
десневой индекс будет зарегистрирован на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев
кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
кровотечение при зондировании будет зарегистрировано на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в месте, подлежащем лечению.
6 месяцев
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
глубина кармана при зондировании будет регистрироваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень клинического прикрепления будет регистрироваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в месте, подлежащем лечению.
6 месяцев
конусообразный рентгеновский снимок для измерения площади дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
площадь дефекта будет зарегистрирована на исходном уровне и через 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев
конусообразный рентгеновский снимок для измерения плотности костей
Временное ограничение: 6 месяцев
плотность кости будет регистрироваться на исходном уровне и через 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: malak m shoukheba, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования санация открытым лоскутом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками