Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-trikalciumfosfat och koncentrerade tillväxtfaktorer vid behandling av intrabeny defekt randomiserad klinisk prövning (RCT)

1 oktober 2021 uppdaterad av: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med beta-trikalciumfosfatsvampar som innehåller koncentrerade tillväxtfaktorer vid behandling av randomiserad klinisk och röntgenstudie

Denna kliniska studie syftade till att utvärdera effektiviteten av biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med beta-trikalciumfosfat insugad i koncentrerade tillväxtfaktorer vid behandling av periodontala intra-beniga defekter, jämfört med biologiskt nedbrytbara gelatin/beta-trikalciumfosfatsvampar enbart.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

40 intra-beniga defekter hos 40 patienter kommer att väljas ut från polikliniken vid Oral Parodontology Clinic Faculty of Dentistry, Tanta University för att delta i denna studie. Varje defekt hade intra-beny djup > eller = 4 mm och sonderingsficka djup (PPD) > eller = 6 mm. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen test- eller kontrollgrupp. 20 patienter kommer att behandlas genom operation plus enbart biologiskt nedbrytbart gelatin/beta-trikalciumfosfatsvampar.

(kontrollgrupp), de andra 20 patienterna kommer att behandlas med samma kirurgiska teknik plus biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med beta-trikalciumfosfat insugad i koncentrerade tillväxtfaktorer (testgrupp).

Gingivalindex (GI), blödning vid sondering, sonderingsfickans djup och klinisk anknytningsnivå (CAL) kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader på den plats som ska behandlas. Utvärdering av konstråleröntgen kommer att tas vid baslinjen och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systemiskt friska patienter valdes ut
  • patienter som inte har fått några mediciner under de senaste sex månaderna som kan störa tandlossningsvävnadens hälsa eller läkning.
  • Patienter bör visa sin förmåga att upprätthålla god munhygien

Exklusions kriterier:

  • Rökare och gravida patienter.
  • Medicinskt komprometterade patienter och systemiska tillstånd som utesluter parodontal kirurgi.
  • Försökspersoner som inte följer munhygienåtgärderna, vilket framgår av återkallelsebesök.
  • Webbplatser med tandrörlighet
  • Återställande eller karies på platsen som ska behandlas eller icke-vital tand
  • Återställande eller karies på platsen som ska behandlas eller icke-vital tand

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: beta-trikalciumfosfat plus koncentrerade tillväxtfaktorer
kirurgi plus biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med beta-trikalciumfosfat sockad i koncentrerade tillväxtfaktorer (testgrupp).
Procedur: debridering med öppen flik
Öppen flik för borttagning av sjuka parodontala vävnader och nekrotisk cement
Andra namn:
  • parodontal kirurgi
Övrig: användning av biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med beta-trikalciumfosfat plus koncentrerade tillväxtfaktorer
användning av biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med beta-trikalciumfosfat som innehåller koncentrerade tillväxtfaktorer i parodontala defekter
Andra namn:
  • regenerativ kirurgi
Placebo-jämförare: beta-trikalciumfosfat enbart (kontrollgrupp)
kirurgi plus enbart biologiskt nedbrytbart gelatin/beta-trikalciumfosfatsvampar. (kontrollgrupp),
Procedur: debridering med öppen flik
Öppen flik för borttagning av sjuka parodontala vävnader och nekrotisk cement
Andra namn:
  • parodontal kirurgi
Övrig: användning av biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med enbart beta-trikalciumfosfat
användning av biologiskt nedbrytbar gelatinsvamp laddad med enbart beta-trikalciumfosfat i den intrabony parodontala defekten
Andra namn:
  • Regenerativ kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gingival index
Tidsram: 6 månader
gingivalindex kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 6 månader på platsen som ska behandlas
6 månader
blöder vid sondering
Tidsram: 6 månader
blödning vid sondering kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 6 månader på den plats som ska behandlas
6 månader
sondera fickans djup
Tidsram: 6 månader
sonderingsfickans djup kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 6 månader på platsen som ska behandlas
6 månader
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
klinisk anknytningsnivå kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 6 månader på den plats som ska behandlas
6 månader
konstråle röntgenmätning av defektarea
Tidsram: 6 månader
defektområdet kommer att registreras vid baslinjen och 6 månader på platsen som ska behandlas
6 månader
konstråle röntgen som mäter bentäthet
Tidsram: 6 månader
bentäthet kommer att registreras vid baslinjen och 6 månader på platsen som ska behandlas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tanta University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: malak m shoukheba, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på debridering med öppen flik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar