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Beta-tricalcio fosfato e fattori di crescita concentrati nel trattamento del difetto intraosseo Studio clinico randomizzato (RCT)

1 ottobre 2021 aggiornato da: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Spugna di gelatina biodegradabile caricata con spugne di fosfato beta-tricalcio che incorporano fattori di crescita concentrati nel trattamento della tasca intraossea Studio clinico e radiografico randomizzato

Questo studio clinico mirava a valutare l'efficacia della spugna di gelatina biodegradabile caricata con beta-tricalcio fosfato impregnato di fattori di crescita concentrati nel trattamento dei difetti infraossei parodontali, rispetto alle sole spugne di gelatina biodegradabile/beta-fosfato tricalcico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

40 difetti intra-ossei in 40 pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Odontoiatria della Clinica di Parodontologia Orale, Tanta University per partecipare a questo studio. Ciascun difetto presentava una profondità intraossea > o = 4 mm e una profondità della tasca di sondaggio (PPD) > o = 6 mm. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova o di controllo. 20 pazienti saranno trattati chirurgicamente più solo spugne biodegradabili di gelatina/beta-tricalcio fosfato.

(gruppo di controllo), gli altri 20 pazienti saranno trattati con la stessa tecnica chirurgica più una spugna di gelatina biodegradabile caricata con Beta-tricalcio fosfato impregnato di fattori di crescita concentrati (gruppo di test).

L'indice gengivale (GI), il sanguinamento al sondaggio, la profondità della tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico (CAL) saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi presso il sito da trattare. La valutazione delle radiografie cone beam verrà effettuata al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati selezionati pazienti sistemicamente sani
  • pazienti che non avevano ricevuto farmaci nei sei mesi precedenti che potrebbero interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale.
  • I pazienti devono dimostrare la loro capacità di mantenere una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Fumatori e pazienti in gravidanza.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico e condizioni sistemiche che precludono la chirurgia parodontale.
  • Soggetti che non rispettano le misure di igiene orale come evidenziato nelle visite di richiamo.
  • Siti con mobilità dentale
  • Restauro o carie nel sito da trattare o dente non vitale
  • Restauro o carie nel sito da trattare o dente non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: beta-tricalcio fosfato più fattori di crescita concentrati
intervento chirurgico più spugna di gelatina biodegradabile caricata con fosfato beta-tricalcio impregnato di fattori di crescita concentrati (gruppo di test).
Procedura: debridement a lembo aperto
Lembo aperto per la rimozione di tessuti parodontali malati e cemento necrotico
Altri nomi:
  • chirurgia parodontale
Altro: utilizzo di spugna di gelatina biodegradabile caricata con fosfato beta-tricalcio più fattori di crescita concentrati
uso di spugna di gelatina biodegradabile caricata con fosfato beta-tricalcio che incorpora fattori di crescita concentrati nel difetto parodontale
Altri nomi:
  • chirurgia rigenerativa
Comparatore placebo: beta fosfato tricalcico da solo (gruppo di controllo)
chirurgia più spugne biodegradabili di gelatina/beta-tricalcio fosfato da sole. (gruppo di controllo),
Procedura: debridement a lembo aperto
Lembo aperto per la rimozione di tessuti parodontali malati e cemento necrotico
Altri nomi:
  • chirurgia parodontale
Altro: utilizzo di spugna di gelatina biodegradabile caricata con solo beta-tricalcio fosfato
utilizzo di spugna di gelatina biodegradabile caricata con solo beta-tricalcio fosfato nel difetto parodontale intraosseo
Altri nomi:
  • Chirurgia rigenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
l'indice gengivale sarà registrato al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
il sanguinamento al sondaggio sarà registrato al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
la profondità della tasca al sondaggio sarà registrata al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
il livello di attacco clinico sarà registrato al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
Cone Beam X Ray che misura l'area del difetto
Lasso di tempo: 6 mesi
l'area del difetto sarà registrata al basale e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
cone beam x ray che misura la densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
la densità ossea sarà registrata al basale e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: malak m shoukheba, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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