Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-Tricalcium Fosfat og konsentrerte vekstfaktorer i behandling av intra-beny defekt randomisert klinisk studie (RCT)

1. oktober 2021 oppdatert av: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biologisk nedbrytbar gelatinsvamp lastet med beta-trikalsiumfosfatsvamper som inneholder konsentrerte vekstfaktorer i behandlingen av randomisert klinisk og radiografisk studie i lommer.

Denne kliniske studien hadde som mål å evaluere effekten av biologisk nedbrytbar gelatinsvamp fylt med beta-trikalsiumfosfat innsatt i konsentrerte vekstfaktorer ved behandling av periodontale intra-benede defekter, sammenlignet med biologisk nedbrytbare gelatin/beta-trikalsiumfosfat svamper alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

40 intra-benede defekter hos 40 pasienter vil bli valgt fra poliklinikk ved Oral Periodontology Clinic Fakultet for odontologi, Tanta University for å delta i denne studien. Hver defekt hadde intra-benet dybde > eller = 4 mm og sonderingslommedybde (PPD) > eller = 6 mm. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten test- eller kontrollgruppe. 20 pasienter vil bli behandlet med kirurgi pluss biologisk nedbrytbare gelatin/beta-trikalsiumfosfat svamper alene.

(kontrollgruppe), de andre 20 pasientene vil bli behandlet med samme kirurgiske teknikk pluss biologisk nedbrytbar gelatinsvamp fylt med Beta-trikalsiumfosfat innsatt i konsentrerte vekstfaktorer (testgruppe).

Gingivalindeks (GI), blødning ved sondering, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningsnivå (CAL) vil vurderes ved baseline, 3 og 6 måneder på stedet som skal behandles. Evaluering av røntgenbilder med kjeglestråler vil bli tatt ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk friske pasienter ble valgt
  • pasienter som ikke hadde fått noen medisiner de siste seks månedene som kan forstyrre periodontalvevshelse eller helbredelse.
  • Pasienter bør demonstrere sin evne til å opprettholde god munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere og gravide pasienter.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter og systemiske tilstander som utelukker periodontal kirurgi.
  • Forsøkspersoner som ikke overholder munnhygienetiltak som dokumentert i tilbakekallingsbesøk.
  • Nettsteder med tannmobilitet
  • Restaurering eller karies på stedet som skal behandles eller ikke-vital tann
  • Restaurering eller karies på stedet som skal behandles eller ikke-vital tann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: beta-trikalsiumfosfat pluss konsentrerte vekstfaktorer
kirurgi pluss biologisk nedbrytbar gelatinsvamp fylt med beta-trikalsiumfosfat innsatt i konsentrerte vekstfaktorer (testgruppe).
Fremgangsmåte: debridement med åpen klaff
Åpen klaff for fjerning av syke periodontale vev og nekrotisk sement
Andre navn:
  • periodontal kirurgi
Annen: bruk av biologisk nedbrytbar gelatinsvamp fylt med beta-trikalsiumfosfat pluss konsentrerte vekstfaktorer
bruk av biologisk nedbrytbar gelatinsvamp fylt med beta-trikalsiumfosfat som inneholder konsentrerte vekstfaktorer i periodontal defekt
Andre navn:
  • regenerativ kirurgi
Placebo komparator: beta-trikalsiumfosfat alene (kontrollgruppe)
kirurgi pluss biologisk nedbrytbare gelatin/beta-trikalsiumfosfat svamper alene. (kontrollgruppe),
Fremgangsmåte: debridement med åpen klaff
Åpen klaff for fjerning av syke periodontale vev og nekrotisk sement
Andre navn:
  • periodontal kirurgi
Annen: bruk av biologisk nedbrytbar gelatinsvamp lastet med beta-trikalsiumfosfat alene
bruk av biologisk nedbrytbar gelatinsvamp fylt med beta-trikalsiumfosfat alene i den intrabony periodontale defekten
Andre navn:
  • Regenerativ kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
gingival indeks vil bli registrert ved baseline, 3 og 6 måneder på stedet som skal behandles
6 måneder
blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
blødning ved sondering vil bli registrert ved baseline, 3 og 6 måneder på stedet som skal behandles
6 måneder
sondering av lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
sonderingslommedybde vil bli registrert ved baseline, 3 og 6 måneder på stedet som skal behandles
6 måneder
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
klinisk tilknytningsnivå vil bli registrert ved baseline, 3 og 6 måneder på stedet som skal behandles
6 måneder
kjeglestråle røntgenmåling av feilområde
Tidsramme: 6 måneder
defektområdet vil bli registrert ved baseline, og 6 måneder på stedet som skal behandles
6 måneder
kjeglestråle røntgen som måler bentetthet
Tidsramme: 6 måneder
bentetthet vil bli registrert ved baseline, og 6 måneder på stedet som skal behandles
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanta University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: malak m shoukheba, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på debridement med åpen klaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger