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標準治療を受け、肺炎/ILDのリスクを伴う承認された治療を開始する米国の非小細胞肺がん患者に関する研究 (LOOP)

2026年4月28日 更新者：AstraZeneca

標準治療を受け、肺炎/ILDのリスクを伴い承認された治療を開始している米国の非小細胞肺がん患者を対象とした観察的、前向き、多施設共同研究

これは、デジタル ソリューションの開発を補完する肺がんに関する証拠を収集するために米国で実施された観察的、前向き、多施設共同研究です。

非小細胞肺がん（NSCLC）の治療を開始している患者は、肺炎/ILDが発生した場合の発症、診断、治療につながる危険因子、兆候、症状を特徴付けるために前向きに追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、デジタル ソリューションの開発を補完する肺がんに関する証拠を収集するために米国で実施された観察的、前向き、多施設共同研究です。

データは、eCRF を使用して医療従事者から前向きに収集され、デジタル医療ツールを使用して患者から遠隔的に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Research Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Research Site
      • Mickleton、New Jersey、アメリカ、08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • Research Site
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Research Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Research Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79902
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺炎/ILDのリスクを伴い承認された治療を開始したNSCLC患者。 SoCを受け、FDA承認の免疫チェックポイント阻害剤（単独または他の薬剤と組み合わせて）、抗体薬物複合体、または小分子EGFR阻害剤による治療を開始する。

説明

包含基準:

  1. 患者はICF（インフォームド・コンセント）に署名した時点で18歳以上である必要があります。
  2. 切除不能なステージ III またはステージ IV の NSCLC を組織学的または細胞学的に記録している。
  3. FDA (食品医薬品局) が承認した免疫チェックポイント阻害剤 (単独または他の薬剤と組み合わせて)、抗体薬物複合体、または低分子 EGFR 阻害剤による治療を開始している。
  4. ICF署名時の最低余命は12週間。
  5. 書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  6. 研究期間中、デジタルヘルスツールを使用する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 研究または臨床試験への同時参加。
  2. 最長 6 か月間、臨床評価または画像評価を含む NSCLC の治療および管理のための SoC を受けることができません。
  3. 患者が研究に参加するのに不適当である、および/または患者が研究手順および要件に従う可能性が低いとの治験責任医師の判断。
  4. -ICF署名時に肺炎/ILDの診断が確認されているか、疑われている。 これは、ICF に署名する前に解決した過去の肺炎/ILD 事象には適用されません。
  5. FDA が承認した適格な治療法の初回投与から 2 週間以上が経過しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
将来のコホート
肺炎/ILDのリスクを伴い承認された治療を開始しているNSCLC患者。
他の：なし (観察研究)
観察研究以降は該当なし
他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、およびオッズ比 (OR)
時間枠：約6ヶ月
肺炎/ILDのリスクのある患者を特定するためのアルゴリズムの開発を補完する。
約6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレードごとの肺炎/ILDの発生率
時間枠：約6ヶ月
NSCLC の SoC を受けている患者における肺炎/ILD の発症と経時的な進行を特徴付けること。
約6ヶ月
抗腫瘍治療の開始から肺炎/ILDの疑いまでの時間
時間枠：約6ヶ月
NSCLC の SoC を受けている患者における肺炎/ILD の発症と経時的な進行を特徴付けること。
約6ヶ月
抗腫瘍治療の開始から肺炎関連抗腫瘍治療の投与量の遅延、減量、および/または中止までの時間
時間枠：約6ヶ月
NSCLC の SoC を受けている患者における肺炎/ILD の発症と経時的な進行を特徴付けること。
約6ヶ月
肺炎関連の治療または診断から抗腫瘍治療の投与量の遅延、減量、および/または中止までの時間
時間枠：約6ヶ月
NSCLC の SoC を受けている患者における肺炎/ILD の発症と経時的な進行を特徴付けること。
約6ヶ月
肺炎に関連した抗腫瘍治療の中止から再治療までの時間
時間枠：約6ヶ月
NSCLC の SoC を受けている患者における肺炎/ILD の発症と経時的な進行を特徴付けること。
約6ヶ月
肺炎/ILDのモニタリング、診断、管理に使用されるリソース
時間枠：約6ヶ月
コルチコステロイドの使用、診断のための検査要件、入院は、患者の肺炎/ILDの発症と経時的な進行を特徴付けるために評価されます。
約6ヶ月
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ-I）健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：約6ヶ月
特発性肺線維症に関するセントジョージ呼吸器アンケート
約6ヶ月
5 レベル EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) 健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：約6ヶ月
5 レベル EuroQoL 5 次元アンケート
約6ヶ月
症状重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：約6ヶ月
毎日の症状の重症度評価
約6ヶ月
患者が報告した症状の遵守率
時間枠：約6ヶ月
毎日の症状の重症度評価
約6ヶ月
患者が収集したパルスオキシメトリー評価の遵守率
時間枠：約6ヶ月
毎日のパルスオキシメトリー測定値
約6ヶ月
アルゴリズムの感度、特異度、PPV、NPV、および OR
時間枠：約6ヶ月
肺炎/ILD およびその他の肺/呼吸器/胸部関連イベント (腫瘍進行、肺炎、COVID-19 など) を特定する際のアルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
約6ヶ月
肺炎/ILDおよびその他の肺/呼吸器/胸部関連イベントの発生率
時間枠：約6ヶ月
肺炎/ILDおよびその他の肺/呼吸器/胸部関連イベント(腫瘍進行、肺炎、新型コロナウイルス感染症)の発生率、およびeCOAに関する患者生成データとの関連性および相関関係が評価されます。
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D7680C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

なし (観察研究)の臨床試験

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医学的状態

薬物療法

条件

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薬物療法

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