Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en los EE. UU. que reciben atención estándar e inician una terapia aprobada con riesgo de neumonitis/EPI (LOOP)

28 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en los EE. UU. que reciben atención estándar e inician una terapia aprobada con riesgo de neumonitis/EPI

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en EE. UU. para recopilar evidencia en el contexto del cáncer de pulmón para complementar el desarrollo de una solución digital.

Los pacientes que inician tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) serán seguidos prospectivamente para caracterizar los factores de riesgo, signos y síntomas que conducen a la aparición, diagnóstico y tratamiento de neumonitis/EPI en caso de que ocurra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en EE. UU. para recopilar evidencia en el contexto del cáncer de pulmón para complementar el desarrollo de una solución digital.

Los datos se recopilarán de forma prospectiva de los profesionales sanitarios mediante eCRF y de forma remota de los pacientes mediante una herramienta de salud digital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC que inician un tratamiento aprobado con riesgo de neumonitis/EPI; recibir SoC e iniciar el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunológico aprobado por la FDA (solo o en combinación con otros agentes), un conjugado de fármaco-anticuerpo o un inhibidor de EGFR de molécula pequeña.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener 18 años o más, al momento de firmar el CIF (Consentimiento informado).
  2. Tener CPCNP en estadio III o estadio IV irresecable documentado histológica o citológicamente.
  3. Está iniciando un tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunológico aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) (solo o en combinación con otros agentes), un conjugado de fármaco-anticuerpo o un inhibidor de EGFR de molécula pequeña.
  4. Esperanza de vida mínima de 12 semanas en el momento de la firma del ICF.
  5. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado por escrito.
  6. Capaz y dispuesto a utilizar la herramienta de salud digital durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participación concurrente en un estudio de investigación o un ensayo clínico.
  2. No se puede recibir SoC para el tratamiento y manejo del NSCLC, incluidas evaluaciones clínicas o de imágenes, por hasta 6 meses.
  3. Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y/o es poco probable que cumpla con los procedimientos y requisitos del estudio.
  4. Diagnóstico confirmado o sospechado de neumonitis/EPI al momento de firmar la ICF. Esto no se aplica a eventos históricos de neumonitis/EPI que se hayan resuelto antes de firmar la ICF.
  5. Han pasado más de 2 semanas desde la administración de la primera dosis del tratamiento calificado aprobado por la FDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte prospectiva
Pacientes con NSCLC que inician un tratamiento aprobado con riesgo de neumonitis/EPI.
Otro: Ninguno (estudio observacional)
No aplicable desde el Estudio Observacional
Otros nombres:
  • Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, Especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y odds ratio (OR) del algoritmo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Complementar el desarrollo del algoritmo para identificar un paciente con riesgo de neumonitis/EPI.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonitis/EPI por grado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento antitumoral hasta la sospecha de neumonitis/EPI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento antitumoral hasta el retraso, reducción y/o interrupción de la dosis del tratamiento antitumoral relacionado con la neumonitis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde el tratamiento o diagnóstico relacionado con la neumonitis hasta el retraso, reducción y/o interrupción de la dosis del tratamiento antitumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde la interrupción del tratamiento antitumoral relacionado con la neumonitis hasta la nueva exposición
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Recursos utilizados para el seguimiento, diagnóstico o tratamiento de la neumonitis/EPI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Se evaluarán el uso de corticosteroides, los requisitos de pruebas para el diagnóstico y la hospitalización para caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de la neumonitis/EPI en el paciente.
Aproximadamente 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del estado de salud del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Cuestionario respiratorio de St George para la fibrosis pulmonar idiopática
Aproximadamente 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del estado de salud del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL de 5 niveles
Aproximadamente 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Clasificación de gravedad de los síntomas diarios
Aproximadamente 6 meses
Tasa de cumplimiento de los síntomas informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Clasificación de gravedad de los síntomas diarios
Aproximadamente 6 meses
Tasa de cumplimiento de la evaluación de oximetría de pulso recopilada por el paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Lectura diaria de oximetría de pulso.
Aproximadamente 6 meses
Sensibilidad, especificidad, PPV, VPN y OR del algoritmo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Evaluar el rendimiento del algoritmo para identificar neumonitis/EPI y otros eventos pulmonares/respiratorios/torácicos que incluyen, entre otros: progresión tumoral, neumonía, COVID-19.
Aproximadamente 6 meses
Incidencia de neumonitis/EPI y otros eventos pulmonares/respiratorios/torácicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Se evaluará la incidencia de neumonitis/EPI y otros eventos pulmonares/respiratorios/torácicos que incluyen, entre otros, progresión tumoral, neumonía, COVID-19 y asociaciones y correlaciones con datos generados por pacientes sobre eCOA.
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D7680C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Ninguno (estudio observacional)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones