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Estudo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nos EUA que recebem tratamento padrão e iniciam uma terapia aprovada com risco de pneumonite/DPI (LOOP)

28 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nos EUA que recebem tratamento padrão e iniciam uma terapia aprovada com risco de pneumonite/DPI

Este é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico realizado nos EUA para reunir evidências no contexto do câncer de pulmão para complementar o desenvolvimento de uma solução digital.

Os pacientes que iniciam o tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) serão acompanhados prospectivamente para caracterizar fatores de risco, sinais e sintomas que levam ao início, diagnóstico e tratamento de pneumonite/DPI, caso ocorra.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico realizado nos EUA para reunir evidências no contexto do câncer de pulmão para complementar o desenvolvimento de uma solução digital.

Os dados serão coletados prospectivamente de profissionais de saúde usando eCRFs e remotamente de pacientes usando uma ferramenta digital de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CPNPC iniciando um tratamento aprovado com risco de pneumonite/DPI; recebendo SoC e iniciando o tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico aprovado pela FDA (sozinho ou em combinação com outros agentes), conjugado de anticorpo-droga ou inibidor de EGFR de molécula pequena.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE (Consentimento Livre e Esclarecido).
  2. Ter NSCLC de Estágio III ou IV irressecável documentado histologicamente ou citologicamente.
  3. Estão iniciando o tratamento com um inibidor de ponto de controle imunológico aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) (sozinho ou em combinação com outros agentes), conjugado de anticorpo-fármaco ou inibidor de EGFR de molécula pequena.
  4. Expectativa de vida mínima de 12 semanas no momento da assinatura do TCLE.
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado por escrito.
  6. Capaz e disposto a usar a ferramenta digital de saúde durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participação simultânea em um estudo de pesquisa ou ensaio clínico.
  2. Incapaz de receber SoC para tratamento e manejo de NSCLC, incluindo avaliações clínicas ou de imagem por até 6 meses.
  3. Julgamento do investigador de que o paciente é inadequado para participar do estudo e/ou é improvável que o paciente cumpra os procedimentos e requisitos do estudo.
  4. Diagnóstico confirmado ou suspeito de pneumonite/DPI no momento da assinatura do TCLE. Isto não se aplica a eventos históricos de pneumonite/DPI que foram resolvidos antes da assinatura da CIF.
  5. Mais de 2 semanas se passaram desde a administração da primeira dose do tratamento qualificado aprovado pela FDA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte prospectiva
Pacientes com CPNPC iniciando um tratamento aprovado com risco de pneumonite/DPI.
Outro: Nenhum (estudo observacional)
Não aplicável desde o Estudo Observacional
Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e razão de chances (OR) do algoritmo
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Complementar o desenvolvimento do algoritmo para identificar um paciente com risco de pneumonite/DPI.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonite/DPI por grau
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde o início do tratamento antitumoral até a suspeita de pneumonite/DPI
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde o início do tratamento antitumoral até o atraso da dose do tratamento antitumoral relacionado à pneumonite, redução da dose e/ou descontinuação
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde o tratamento ou diagnóstico relacionado à pneumonite até o atraso da dose do tratamento antitumoral, redução da dose e/ou descontinuação
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde a descontinuação do tratamento antitumoral relacionado à pneumonite até a reintrodução
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Recursos usados ​​para monitoramento, diagnóstico ou tratamento de pneumonite/DPI
Prazo: Aproximadamente 6 meses
O uso de corticosteroides, requisitos de teste(s) para diagnóstico, internação serão avaliados para caracterizar o início e evolução ao longo do tempo da pneumonite/DPI no paciente.
Aproximadamente 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde do St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Questionário respiratório de St George para fibrose pulmonar idiopática
Aproximadamente 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde do Questionário de 5 Dimensões EuroQoL de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Questionário de 5 dimensões EuroQoL de 5 níveis
Aproximadamente 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Classificação diária da gravidade dos sintomas
Aproximadamente 6 meses
Taxa de conformidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Classificação diária da gravidade dos sintomas
Aproximadamente 6 meses
Taxa de conformidade da avaliação de oximetria de pulso coletada pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Leitura diária de oximetria de pulso
Aproximadamente 6 meses
Sensibilidade, especificidade, VPP, VPL e OR do algoritmo
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Avaliar o desempenho do algoritmo na identificação de pneumonite/DPI e outros eventos pulmonares/respiratórios/torácicos, incluindo, mas não se limitando a: progressão tumoral, pneumonia, COVID-19.
Aproximadamente 6 meses
Incidência de pneumonite/DPI e outros eventos pulmonares/respiratórios/torácicos
Prazo: Aproximadamente 6 meses
A incidência de pneumonite/DPI e outros eventos relacionados ao pulmão/respiratório/torácico, incluindo, entre outros, progressão tumoral, pneumonia, COVID-19 e associações e correlações com dados gerados pelo paciente no eCOA serão avaliadas.
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D7680C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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