Tutkimus ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista Yhdysvalloissa, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja aloittavat hyväksytyn hoidon, joilla on keuhkotulehduksen/ILD:n riski (LOOP)
Havainnollinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista Yhdysvalloissa, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja aloittavat hyväksytyn hoidon keuhkotulehduksen/ILD:n riskillä
Tämä on havainnollinen, tulevaisuudennäkyvä, monikeskustutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Sen tarkoituksena on kerätä todisteita keuhkosyövästä täydentämään digitaalisen ratkaisun kehitystä.
Potilaita, jotka aloittavat ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidon, seurataan prospektiivisesti riskitekijöiden, merkkien ja oireiden luonnehtimiseksi, jotka johtavat keuhkotulehduksen/ILD:n puhkeamiseen, diagnoosiin ja hoitoon, jos sitä esiintyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, tulevaisuudennäkyvä, monikeskustutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Sen tarkoituksena on kerätä todisteita keuhkosyövästä täydentämään digitaalisen ratkaisun kehitystä.
Tietoja kerätään prospektiivisesti eCRF:iä käyttäviltä terveydenhuollon ammattilaisilta ja etänä potilailta digitaalisen terveystyökalun avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Research Site
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Research Site
-
Mickleton, New Jersey, Yhdysvallat, 08056
- Research Site
-
-
New York
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Research Site
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Research Site
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Research Site
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä (tietoinen suostumus).
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV NSCLC.
- Aloitat hoidon FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymällä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa), vasta-ainekonjugaatilla tai pienimolekyylisellä EGFR-estäjillä.
- Minimi elinajanodote on 12 viikkoa ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa käyttää digitaalista terveystyökalua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.
- Ei voida saada SoC:tä NSCLC:n hoitoon ja hoitoon, mukaan lukien kliiniset tai kuvantamisarvioinnit enintään 6 kuukauden ajan.
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja/tai potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Vahvistettu tai epäilty diagnoosi keuhkotulehduksesta/ILD:stä ICF:n allekirjoitushetkellä. Tämä ei koske historiallisia keuhkotulehduksia/ILD-tapahtumia, jotka ovat parantuneet ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Yli 2 viikkoa on kulunut ensimmäisestä FDA:n hyväksymän hoidon annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
NSCLC-potilaat, jotka aloittavat hyväksytyn hoidon, joilla on keuhkotulehduksen/ILD:n riski.
|
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja todennäköisyyssuhde (OR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Täydentää keuhkotulehduksen/ILD:n riskissä olevan potilaan tunnistamisen algoritmin kehittämistä.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotulehduksen/ILD:n ilmaantuvuus astetta kohden
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Aika kasvainhoidon aloittamisesta keuhkotulehduksen/ILD:n epäilyyn
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Aika kasvainhoidon aloittamisesta keuhkotulehdukseen liittyvään kasvainhoidon annoksen viivästymiseen, annoksen pienentämiseen ja/tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Aika keuhkotulehdukseen liittyvästä hoidosta tai diagnoosista kasvainhoidon annoksen viivästymiseen, annoksen pienentämiseen ja/tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Aika keuhkotulehdukseen liittyvän kasvainten vastaisen hoidon lopettamisesta uudelleen aloittamiseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Keuhkotulehduksen/ILD:n seurantaan, diagnosointiin tai hoitoon käytetyt resurssit
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Kortikosteroidien käyttö, testi(t) diagnoosin ja sairaalahoidon vaatimukset arvioidaan keuhkotulehduksen/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) -terveystilan pisteissä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
St Georgen hengitystiekysely idiopaattista keuhkofibroosia varten
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 5 tason EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) terveydentilapisteessä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
5 Level EuroQoL 5 Dimension Questionnaire
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Päivittäinen oireiden vakavuusluokitus
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamien oireiden noudattamisaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Päivittäinen oireiden vakavuusluokitus
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Potilaan keräämän pulssioksimetriarvioinnin vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Päivittäinen pulssioksimetrian lukema
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Algoritmin herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja OR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioimaan algoritmin suorituskykyä keuhkotulehduksen/ILD:n ja muiden keuhkoihin/hengitystimiin/rintakehään liittyvien tapahtumien tunnistamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kasvaimen eteneminen, keuhkokuume, COVID-19.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Keuhkotulehduksen/ILD:n ja muiden keuhkoihin/hengitystimiin/rintakehään liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Keuhkotulehduksen/ILD:n ja muiden keuhkoihin/hengitystiimiin/rintakehään liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvaimen eteneminen, keuhkokuume, COVID-19 sekä yhteydet ja korrelaatiot potilaiden tuottamien eCOA-tietojen kanssa arvioidaan.
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkokuume
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7680C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04751747Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
-
NCT03546361Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset Ei mitään (havaintotutkimus)
-
NCT05450302Ei vielä rekrytointia
-
NCT04908852ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)
-
NCT07424976Ilmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatia
-
NCT04504955Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT05589948Valmis
-
NCT05944042RekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksi
-
NCT05657808ValmisNukkumishäiriö | Nukkua | Unihäiriöt