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美国非小细胞肺癌患者接受标准护理并开始经批准的治疗但存在肺炎/间质性肺病风险的研究 (LOOP)

2026年4月28日 更新者：AstraZeneca

一项针对美国非小细胞肺癌患者的观察性、前瞻性、多中心研究，这些患者接受标准护理并开始接受批准的治疗，但存在肺炎/间质性肺疾病的风险

这是一项在美国进行的观察性、前瞻性、多中心研究，旨在收集肺癌背景下的证据，以补充数字解决方案的开发。

对开始治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者将进行前瞻性随访，以确定导致肺炎/间质性肺病（ILD）发病的危险因素、体征和症状，并进行诊断和治疗（如果发生）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项在美国进行的观察性、前瞻性、多中心研究，旨在收集肺癌背景下的证据，以补充数字解决方案的开发。

将使用 eCRF 前瞻性地从 HCP 处收集数据，并使用数字健康工具从患者处远程收集数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Research Site
      • Golden、Colorado、美国、80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Research Site
      • Mickleton、New Jersey、美国、08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley、New York、美国、11967
        • Research Site
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Research Site
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Research Site
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Research Site
      • Odessa、Texas、美国、79902
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始接受批准治疗但有肺炎/间质性肺疾病风险的 NSCLC 患者；接受 SoC 并开始使用 FDA 批准的免疫检查点抑制剂（单独或与其他药物联合）、抗体药物偶联物或小分子 EGFR 抑制剂进行治疗。

描述

纳入标准：

  1. 签署 ICF（知情同意书）时，患者必须年满 18 岁。
  2. 具有组织学或细胞学记录的不可切除的 III 期或 IV 期 NSCLC。
  3. 正在开始使用 FDA（食品和药物管理局）批准的免疫检查点抑制剂（单独或与其他药物联合）、抗体药物偶联物或小分子 EGFR 抑制剂进行治疗。
  4. 签署 ICF 时的最低预期寿命为 12 周。
  5. 能够并且愿意提供书面签署的知情同意书。
  6. 能够并且愿意在整个研究期间使用数字健康工具。

排除标准：

  1. 同时参与研究或临床试验。
  2. 最多 6 个月无法接受 SoC 来治疗和管理 NSCLC，包括临床或影像评估。
  3. 研究者判断患者不适合参加研究和/或患者不太可能遵守研究程序和要求。
  4. 签署 ICF 时确诊或疑似肺炎/间质性肺病 (ILD)。 这不适用于在签署 ICF 之前已解决的历史性肺炎/ILD 事件。
  5. 自接受 FDA 批准的第一剂合格治疗以来，已经过去了 2 周多的时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
未来的队列
开始接受批准治疗但有肺炎/间质性肺疾病风险的 NSCLC 患者。
其他：无（观察性研究）
自观察研究以来不适用
其他名称：
  • 观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
算法的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和优势比（OR）
大体时间：约6个月
补充算法的开发，以识别有肺炎/间质性肺疾病风险的患者。
约6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每个年级的肺炎/ILD 发病率
大体时间：约6个月
旨在描述接受 SoC 治疗 NSCLC 的患者肺炎/间质性肺病 (ILD) 的发病和随时间演变的特征。
约6个月
从开始抗肿瘤治疗到怀疑肺炎/间质性肺疾病的时间
大体时间：约6个月
旨在描述接受 SoC 治疗 NSCLC 的患者肺炎/间质性肺病 (ILD) 的发病和随时间演变的特征。
约6个月
从抗肿瘤治疗开始到肺炎相关抗肿瘤治疗剂量延迟、剂量减少和/或停止的时间
大体时间：约6个月
旨在描述接受 SoC 治疗 NSCLC 的患者肺炎/间质性肺病 (ILD) 的发病和随时间演变的特征。
约6个月
从肺炎相关治疗或诊断到抗肿瘤治疗剂量延迟、剂量减少和/或停止的时间
大体时间：约6个月
旨在描述接受 SoC 治疗 NSCLC 的患者肺炎/间质性肺病 (ILD) 的发病和随时间演变的特征。
约6个月
从肺炎相关抗肿瘤治疗停止到重新接受治疗的时间
大体时间：约6个月
旨在描述接受 SoC 治疗 NSCLC 的患者肺炎/间质性肺病 (ILD) 的发病和随时间演变的特征。
约6个月
用于肺炎/ILD 监测、诊断或管理的资源
大体时间：约6个月
将评估皮质类固醇的使用、诊断测试要求、住院治疗，以描述患者肺炎/间质性肺疾病的发病和随时间演变的特征。
约6个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-I) 健康状况评分较基线的变化
大体时间：约6个月
圣乔治特发性肺纤维化呼吸问卷
约6个月
5 级 EuroQoL 5 维度问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：约6个月
5 级 EuroQoL 5 维度问卷
约6个月
症状严重程度评分相对基线的变化
大体时间：约6个月
每日症状严重程度评级
约6个月
患者自述症状符合率
大体时间：约6个月
每日症状严重程度评级
约6个月
患者脉搏血氧饱和度评估符合率
大体时间：约6个月
每日脉搏血氧饱和度读数
约6个月
算法的灵敏度、特异性、PPV、NPV 和 OR
大体时间：约6个月
评估算法在识别肺炎/ILD 和其他肺部/呼吸/胸部相关事件方面的性能，包括但不限于：肿瘤进展、肺炎、COVID-19。
约6个月
肺炎/ILD 和其他肺部/呼吸系统/胸部相关事件的发生率
大体时间：约6个月
将评估肺炎/ILD 和其他肺部/呼吸/胸部相关事件的发生率，包括但不限于肿瘤进展、肺炎、COVID-19，以及与患者生成的 eCOA 数据的关联和相关性。
约6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年1月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D7680C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

无（观察性研究）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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