Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w USA objętych standardową opieką i rozpoczynających zatwierdzoną terapię z ryzykiem zapalenia płuc/ILD (LOOP)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w USA objętych standardową opieką i rozpoczynających zatwierdzoną terapię z ryzykiem zapalenia płuc/ILD

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w USA w celu zebrania dowodów w kontekście raka płuc w celu uzupełnienia rozwoju rozwiązania cyfrowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) będą objęci prospektywną obserwacją w celu scharakteryzowania czynników ryzyka, oznak i objawów prowadzących do wystąpienia, rozpoznania i leczenia zapalenia płuc/ILD, jeśli wystąpi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w USA w celu zebrania dowodów w kontekście raka płuc w celu uzupełnienia rozwoju rozwiązania cyfrowego.

Dane będą zbierane prospektywnie od pracowników służby zdrowia korzystających z eCRF oraz zdalnie od pacjentów za pomocą cyfrowego narzędzia zdrowotnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC rozpoczynający zatwierdzone leczenie z ryzykiem zapalenia płuc/ILD; otrzymujących SoC i rozpoczynających leczenie zatwierdzonym przez FDA inhibitorem punktu kontrolnego odporności (samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami), koniugatem przeciwciało-lek lub małocząsteczkowym inhibitorem EGFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie podpisywania ICF (świadomej zgody) pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Mają udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny NSCLC w III lub IV stopniu zaawansowania.
  3. rozpoczynają leczenie zatwierdzonym przez FDA (Food and Drug Administration) inhibitorem punktu kontrolnego odporności (samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami), koniugatem przeciwciało-lek lub małocząsteczkowym inhibitorem EGFR.
  4. Minimalna oczekiwana długość życia w momencie podpisania umowy ICF wynosi 12 tygodni.
  5. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody.
  6. Potrafi i chce korzystać z cyfrowego narzędzia zdrowotnego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w badaniu naukowym lub badaniu klinicznym.
  2. Brak możliwości otrzymania SoC na leczenie i zarządzanie NSCLC, w tym na ocenę kliniczną lub obrazową, przez okres do 6 miesięcy.
  3. Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i/lub jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie przestrzegał procedur i wymagań badania.
  4. Potwierdzone lub podejrzenie rozpoznania zapalenia płuc/ILD w momencie podpisania ICF. Nie dotyczy to historycznych zdarzeń związanych z zapaleniem płuc/ILD, które ustąpiły przed podpisaniem umowy z ICF.
  5. Od podania pierwszej dawki kwalifikującego się leku zatwierdzonego przez FDA minęły ponad 2 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Potencjalna kohorta
Pacjenci z NSCLC rozpoczynający zatwierdzone leczenie z ryzykiem zapalenia płuc/ILD.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i iloraz szans (OR) algorytmu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Uzupełnienie opracowania algorytmu identyfikacji pacjenta zagrożonego zapaleniem płuc/ILD.
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc/ILD według stopnia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Aby scharakteryzować początek i ewolucję w czasie zapalenia płuc/ILD u pacjenta otrzymującego SoC z powodu NSCLC.
Około 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do podejrzenia zapalenia płuc/ILD
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Aby scharakteryzować początek i ewolucję w czasie zapalenia płuc/ILD u pacjenta otrzymującego SoC z powodu NSCLC.
Około 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do opóźnienia dawki leczenia przeciwnowotworowego związanego z zapaleniem płuc, zmniejszenia dawki i (lub) przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Aby scharakteryzować początek i ewolucję w czasie zapalenia płuc/ILD u pacjenta otrzymującego SoC z powodu NSCLC.
Około 6 miesięcy
Czas od leczenia lub rozpoznania zapalenia płuc do opóźnienia dawki leczenia przeciwnowotworowego, zmniejszenia dawki i (lub) przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Aby scharakteryzować początek i ewolucję w czasie zapalenia płuc/ILD u pacjenta otrzymującego SoC z powodu NSCLC.
Około 6 miesięcy
Czas od zaprzestania leczenia przeciwnowotworowego związanego z zapaleniem płuc do ponownego podjęcia leczenia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Aby scharakteryzować początek i ewolucję w czasie zapalenia płuc/ILD u pacjenta otrzymującego SoC z powodu NSCLC.
Około 6 miesięcy
Zasoby wykorzystywane do monitorowania, diagnozowania i leczenia zapalenia płuc/ILD
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Ocenione zostanie zastosowanie kortykosteroidów, wymagania dotyczące badań diagnostycznych, hospitalizacja w celu scharakteryzowania początku i rozwoju zapalenia płuc/ILD u pacjenta w czasie.
Około 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku stanu zdrowia w kwestionariuszu oddechowym St. George's (SGRQ-I).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dotyczący idiopatycznego zwłóknienia płuc
Około 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku stanu zdrowia na 5 poziomach w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL w 5 wymiarach
Około 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji nasilenia objawów
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Dzienna ocena nasilenia objawów
Około 6 miesięcy
Wskaźnik zgodności w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Dzienna ocena nasilenia objawów
Około 6 miesięcy
Wskaźnik zgodności zebranej przez pacjenta oceny pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Codzienny odczyt pulsoksymetru
Około 6 miesięcy
Czułość, swoistość, PPV, NPV i OR algorytmu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Aby ocenić skuteczność algorytmu w identyfikacji zapalenia płuc/ILD i innych zdarzeń związanych z płucami/oddechami/klatką piersiową, w tym między innymi: progresji nowotworu, zapalenia płuc, COVID-19.
Około 6 miesięcy
Częstość występowania zapalenia płuc/ILD i innych zdarzeń związanych z płucami/oddechami/klatką piersiową
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Oceniona zostanie częstość występowania zapalenia płuc/ILD i innych zdarzeń związanych z płucami/oddechami/klatką piersiową, w tym między innymi progresją nowotworu, zapaleniem płuc, COVID-19 oraz powiązaniami i korelacjami z danymi na temat eCOA uzyskanymi od pacjentów.
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7680C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami