Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den USA, die eine Standardversorgung erhalten und eine zugelassene Therapie mit dem Risiko einer Pneumonitis/ILD einleiten (LOOP)
Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den USA, die eine Standardversorgung erhalten und eine zugelassene Therapie mit dem Risiko einer Pneumonitis/ILD einleiten
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die in den USA durchgeführt wird, um Erkenntnisse im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu sammeln und die Entwicklung einer digitalen Lösung zu ergänzen.
Patienten, die eine Behandlung wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) beginnen, werden prospektiv beobachtet, um Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome zu charakterisieren, die zum Ausbruch, zur Diagnose und zur Behandlung einer Pneumonitis/ILD führen, falls diese auftritt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die in den USA durchgeführt wird, um Erkenntnisse im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu sammeln und die Entwicklung einer digitalen Lösung zu ergänzen.
Die Daten werden prospektiv von HCPs mithilfe von eCRFs und aus der Ferne von Patienten mithilfe eines digitalen Gesundheitstools gesammelt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Research Site
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Research Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Research Site
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Mickleton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08056
- Research Site
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New York
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Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- Research Site
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Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Research Site
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
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Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
- Research Site
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Research Site
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
- Research Site
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Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF (Einverständniserklärung) mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sie haben einen histologisch oder zytologisch dokumentierten inoperablen NSCLC im Stadium III oder IV.
- Sie beginnen eine Behandlung mit einem von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitor (allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen), einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder einem niedermolekularen EGFR-Inhibitor.
- Mindestlebenserwartung von 12 Wochen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Kann und willens sein, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, das digitale Gesundheitstool während der gesamten Studiendauer zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie oder einer klinischen Studie.
- Bis zu 6 Monate lang kann kein SoC für die Behandlung und das Management von NSCLC einschließlich klinischer oder bildgebender Untersuchungen erhalten werden.
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und/oder dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren und -anforderungen einhält.
- Bestätigte oder vermutete Diagnose einer Pneumonitis/ILD zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung. Dies gilt nicht für frühere Pneumonitis-/ILD-Ereignisse, die vor der Unterzeichnung der ICF abgeklungen sind.
- Seit der Verabreichung der ersten Dosis einer qualifizierten, von der FDA zugelassenen Behandlung sind mehr als zwei Wochen vergangen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive Kohorte
NSCLC-Patienten, die eine zugelassene Behandlung mit dem Risiko einer Pneumonitis/ILD beginnen.
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Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Odds Ratio (OR) des Algorithmus
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Zur Ergänzung der Entwicklung des Algorithmus zur Identifizierung eines Patienten mit einem Risiko für Pneumonitis/ILD.
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Ungefähr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Pneumonitis/ILD pro Grad
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
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Ungefähr 6 Monate
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Zeit vom Beginn der Antitumorbehandlung bis zum Verdacht auf Pneumonitis/ILD
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
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Ungefähr 6 Monate
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Zeit vom Beginn der Antitumorbehandlung bis zur pneumonitisbedingten Dosisverzögerung, Dosisreduktion und/oder Absetzung der Antitumorbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
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Ungefähr 6 Monate
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Zeit von der Pneumonitis-bedingten Behandlung oder Diagnose bis zur Dosisverzögerung, Dosisreduktion und/oder dem Absetzen der Antitumorbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
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Ungefähr 6 Monate
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Zeit vom Abbruch der pneumonitisbedingten Antitumorbehandlung bis zur erneuten Belastung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
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Ungefähr 6 Monate
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Ressourcen, die für die Überwachung, Diagnose oder Behandlung von Pneumonitis/ILD verwendet werden
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Der Einsatz von Kortikosteroiden, die Testanforderungen für die Diagnose und der Krankenhausaufenthalt werden evaluiert, um den Beginn und die zeitliche Entwicklung einer Pneumonitis/ILD beim Patienten zu charakterisieren.
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Ungefähr 6 Monate
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Änderung des Gesundheitsstatus-Scores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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St. George's Respiratory Questionnaire für idiopathische Lungenfibrose
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Ungefähr 6 Monate
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Änderung des Gesundheitsstatus-Scores des 5-stufigen EuroQoL 5-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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5-stufiger EuroQoL-Fragebogen mit 5 Dimensionen
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Ungefähr 6 Monate
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Änderung des Symptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Tägliche Bewertung der Schwere der Symptome
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Ungefähr 6 Monate
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Compliance-Rate der vom Patienten gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Tägliche Bewertung der Schwere der Symptome
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Ungefähr 6 Monate
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Compliance-Rate der vom Patienten gesammelten Pulsoximetrie-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Tägliche Pulsoximetriemessung
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Ungefähr 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und OR des Algorithmus
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Zur Beurteilung der Algorithmusleistung bei der Identifizierung von Pneumonitis/ILD und anderen Lungen-/Atemwegs-/Thorax-bezogenen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tumorprogression, Lungenentzündung, COVID-19.
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Ungefähr 6 Monate
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Inzidenz von Pneumonitis/ILD und anderen Lungen-/Atemwegs-/Thorax-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Bewertet werden die Inzidenz von Pneumonitis/ILD und anderen Lungen-/Atemwegs-/Thorax-bezogenen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tumorprogression, Lungenentzündung, COVID-19 sowie Assoziationen und Korrelationen mit patientengenerierten Daten zu eCOA.
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Ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungenentzündung
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Untersuchungstechniken
- Methoden
- Beobachtung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D7680C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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NCT07267247AbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-Inhibitor
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NCT07469709RekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
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NCT07005128RekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-Lungenkrebs
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NCT06470438Aktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHL
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NCT00022555AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
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NCT00049036AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
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NCT00233454AbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)
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NCT02380222AbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiert
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NCT00057811AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen Zell-Lymphoms im Kindesalter | Stadium II des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium II Kleines Noncleaved-Cell-Lymphom im Kindesalter | Stadium III Großzelliges Lymphom im Kindesalter | Kleines, nicht gespaltenes Zell-Lymphom im Stadium III im Kindesalter
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NCT05633615RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom | Transformierte Marg-Zone-Lymphe zu Diff Large B-Cell Lymphoma
Klinische Studien zur Keine (Beobachtungsstudie)
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NCT07432932RekrutierungSarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS)
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NCT02733601AbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | Epidemiologie
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NCT07450287Noch keine RekrutierungNeuroendokrine Tumoren | Karzinoid-Syndrom | Karzinoide Herzkrankheit | Patienten mit Herzklappenerkrankungen
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NCT07507604RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken
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NCT05652725Abgeschlossen
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NCT07328750RekrutierungSportliche Leistung | Posturales Gleichgewicht
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NCT03335800AbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Vorhofflattern
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NCT05837923AbgeschlossenSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver Schmerz
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NCT06294431Abgeschlossen
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NCT05837910Abgeschlossen