Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av icke-småcelliga lungcancerpatienter i USA som får standardvård och påbörjar en godkänd terapi med risk för lunginflammation/ILD (LOOP)

28 april 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationell, prospektiv, multicenterstudie av icke-småcellig lungcancerpatienter i USA som får standardvård och initierar en godkänd terapi med risk för lunginflammation/ILD

Detta är en observerande, prospektiv multicenterstudie utförd i USA för att samla bevis i samband med lungcancer för att komplettera utvecklingen av en digital lösning.

Patienter som påbörjar behandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att följas prospektivt för att karakterisera riskfaktorer, tecken och symtom som leder till uppkomst, diagnos och behandling av pneumonit/ILD om det skulle inträffa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en observerande, prospektiv multicenterstudie utförd i USA för att samla bevis i samband med lungcancer för att komplettera utvecklingen av en digital lösning.

Data kommer att samlas in prospektivt från hälsovårdare som använder eCRF och på distans från patienter som använder ett digitalt hälsoverktyg.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Förenta staterna, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC-patienter som påbörjar en godkänd behandling med risk för pneumonit/ILD; tar emot SoC och påbörjar behandling med en FDA-godkänd immunkontrollpunktshämmare (ensam eller i kombination med andra medel), antikroppsläkemedelskonjugat eller småmolekylära EGFR-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF (Informed Consent).
  2. Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-opererbar steg III eller steg IV NSCLC.
  3. Inleder behandling med en FDA (Food and Drug Administration)-godkänd immunkontrollpunktshämmare (ensam eller i kombination med andra medel), antikroppsläkemedelskonjugat eller småmolekylära EGFR-hämmare.
  4. Minsta förväntade livslängd på 12 veckor vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  5. Kan och vill ge skriftligt undertecknat informerat samtycke.
  6. Kan och vill använda det digitala hälsoverktyget under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i en forskningsstudie eller en klinisk prövning.
  2. Det går inte att få SoC för behandling och hantering av NSCLC inklusive kliniska eller avbildningsbedömningar i upp till 6 månader.
  3. Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och/eller att patienten sannolikt inte kommer att följa studiens procedurer och krav.
  4. Bekräftad eller misstänkt diagnos av pneumonit/ILD vid tidpunkten för signering av ICF. Detta gäller inte historiska pneumonit/ILD-händelser som har försvunnit före signering av ICF.
  5. Mer än 2 veckor har gått från administreringen av den första dosen av kvalificerad FDA-godkänd behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Blivande kohort
NSCLC-patienter som påbörjar en godkänd behandling med risk för pneumonit/ILD.
Övrig: Inga (observationsstudie)
Ej tillämpligt sedan Observationsstudie
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och oddskvot (OR) för algoritmen
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att komplettera utvecklingen av algoritmen för att identifiera en patient med risk för pneumonit/ILD.
Ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pneumonit/ILD per grad
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från initiering av antitumörbehandling till misstanke om pneumonit/ILD
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från antitumörbehandling påbörjad till pneumonitrelaterad antitumörbehandlingsdosfördröjning, dosreduktion och/eller utsättande
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från pneumonitrelaterad behandling eller diagnos till antitumörbehandlingsdosfördröjning, dosreduktion och/eller utsättande
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från pneumonitrelaterad antitumörbehandling avbrytande till återinflammation
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Resurser som används för övervakning, diagnos eller hantering av pneumonit/ILD
Tidsram: Ungefär 6 månader
Användningen av kortikosteroider, test(er) krav för diagnos, sjukhusvistelse kommer att utvärderas för att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patienten.
Ungefär 6 månader
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) hälsostatuspoäng
Tidsram: Ungefär 6 månader
St George's Respiratory Questionnaire för idiopatisk lungfibros
Ungefär 6 månader
Ändring från baslinjen i 5 nivå EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) hälsostatuspoäng
Tidsram: Ungefär 6 månader
5 Level EuroQoL 5 Dimension Questionnaire
Ungefär 6 månader
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Ungefär 6 månader
Daglig symtoms svårighetsgrad
Ungefär 6 månader
Överensstämmelsegrad av patientrapporterade symtom
Tidsram: Ungefär 6 månader
Daglig symtoms svårighetsgrad
Ungefär 6 månader
Överensstämmelsegrad för patientinsamlad pulsoximetribedömning
Tidsram: Ungefär 6 månader
Daglig pulsoximetriavläsning
Ungefär 6 månader
Algoritmens känslighet, specificitet, PPV, NPV och OR
Tidsram: Ungefär 6 månader
För att bedöma algoritmens prestanda för att identifiera lunginflammation/ILD och andra lung-/andningsvägar/thorax-relaterade händelser inklusive men inte begränsat till: tumörprogression, lunginflammation, COVID-19.
Ungefär 6 månader
Förekomst av pneumonit/ILD och andra lung-/andnings-/bröst-relaterade händelser
Tidsram: Ungefär 6 månader
Förekomsten av pneumonit/ILD och andra lung-/andningsvägs-/thoraxrelaterade händelser inklusive men inte begränsat till tumörprogression, lunginflammation, COVID-19 och samband och samband med patientgenererade data om eCOA kommer att bedömas.
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D7680C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Inga (observationsstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar