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Étude portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules aux États-Unis recevant les soins standard et initiant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID (LOOP)

28 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle, prospective et multicentrique auprès de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules aux États-Unis recevant les soins standard et initiant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique menée aux États-Unis pour recueillir des preuves dans le contexte du cancer du poumon afin de compléter le développement d'une solution numérique.

Les patients commençant un traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) seront suivis de manière prospective pour caractériser les facteurs de risque, les signes et les symptômes menant à l'apparition, au diagnostic et au traitement d'une pneumopathie/PID si elle survient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique menée aux États-Unis pour recueillir des preuves dans le contexte du cancer du poumon afin de compléter le développement d'une solution numérique.

Les données seront collectées de manière prospective auprès des professionnels de la santé à l'aide d'eCRF et à distance auprès des patients à l'aide d'un outil de santé numérique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, États-Unis, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79902
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NSCLC débutant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID ; recevoir un SoC et initier un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire approuvé par la FDA (seul ou en association avec d'autres agents), un conjugué anticorps-médicament ou un inhibiteur d'EGFR à petite molécule.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF (Consentement éclairé).
  2. Avoir un CPNPC de stade III ou IV non résécable documenté histologiquement ou cytologiquement.
  3. Vous commencez un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) (seul ou en association avec d'autres agents), un conjugué anticorps-médicament ou un inhibiteur d'EGFR à petites molécules.
  4. Espérance de vie minimale de 12 semaines au moment de la signature de l'ICF.
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et signé.
  6. Capable et disposé à utiliser l'outil de santé numérique pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participation simultanée à une étude de recherche ou à un essai clinique.
  2. Impossible de recevoir un SoC pour le traitement et la prise en charge du CPNPC, y compris des évaluations cliniques ou d'imagerie pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
  3. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et/ou il est peu probable que le patient se conforme aux procédures et aux exigences de l'étude.
  4. Diagnostic confirmé ou suspecté de pneumopathie/PID au moment de la signature de l'ICF. Cela ne s'applique pas aux événements historiques de pneumopathie/PID résolus avant la signature de l'ICF.
  5. Plus de 2 semaines se sont écoulées depuis l’administration de la première dose du traitement éligible approuvé par la FDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte prospective
Patients NSCLC débutant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID.
Autre: Aucun (étude observationnelle)
Sans objet depuis l’étude observationnelle
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) et rapport de cotes (OR) de l'algorithme
Délai: Environ 6 mois
Compléter le développement de l'algorithme pour identifier un patient à risque de pneumopathie/PID.
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumopathie/PID par grade
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre le début du traitement antitumoral et la suspicion de pneumopathie/PID
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre le début du traitement antitumoral et le retard de la dose du traitement antitumoral lié à une pneumopathie, la réduction de la dose et/ou l'arrêt.
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre le traitement ou le diagnostic lié à une pneumopathie et le retard de la dose du traitement antitumoral, la réduction de la dose et/ou l'arrêt.
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre l'arrêt du traitement antitumoral lié à une pneumopathie et la reprise du traitement
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Ressources utilisées pour la surveillance, le diagnostic ou la prise en charge de la pneumopathie/PID
Délai: Environ 6 mois
L'utilisation de corticostéroïdes, les exigences en matière de test(s) pour le diagnostic et l'hospitalisation seront évaluées pour caractériser l'apparition et l'évolution au fil du temps de la pneumopathie/PID chez le patient.
Environ 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'état de santé du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ-I)
Délai: Environ 6 mois
Questionnaire respiratoire de St George pour la fibrose pulmonaire idiopathique
Environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'état de santé du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D-5L) à 5 niveaux
Délai: Environ 6 mois
Questionnaire EuroQoL à 5 niveaux à 5 dimensions
Environ 6 mois
Changement par rapport au départ du score de gravité des symptômes
Délai: Environ 6 mois
Évaluation quotidienne de la gravité des symptômes
Environ 6 mois
Taux d’observance des symptômes rapportés par les patients
Délai: Environ 6 mois
Évaluation quotidienne de la gravité des symptômes
Environ 6 mois
Taux d'observance de l'évaluation de l'oxymétrie de pouls collectée par le patient
Délai: Environ 6 mois
Lecture quotidienne de l'oxymétrie de pouls
Environ 6 mois
Sensibilité, spécificité, PPV, NPV et OR de l'algorithme
Délai: Environ 6 mois
Évaluer les performances de l'algorithme dans l'identification de la pneumopathie/PID et d'autres événements pulmonaires/respiratoires/thoraciques, y compris, mais sans s'y limiter : la progression tumorale, la pneumonie, le COVID-19.
Environ 6 mois
Incidence de la pneumopathie/PID et d'autres événements pulmonaires/respiratoires/thoraciques
Délai: Environ 6 mois
L'incidence de la pneumopathie/ILD et d'autres événements pulmonaires/respiratoires/thoraciques, y compris, mais sans s'y limiter, la progression tumorale, la pneumonie, le COVID-19, ainsi que les associations et corrélations avec les données générées par les patients sur l'eCOA seront évaluées.
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D7680C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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