このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい技術を使用した機能性ディスペプシアの症状の根底にあるメカニズムの解明と神経調節物質を使用したその治療の検証

2024年1月9日 更新者：Nashrulhaq Tagiling, MSc、Universiti Sains Malaysia

SPECT/CT、MRI、高解像度マノメトリー、バイオマーカーといった新しい画像技術を用いて、機能性ディスペプシアの症候学の根底にあるメカニズムを解明する。および神経調節化合物を使用した解明されたメカニズムの治療的検証

この研究の目的は、SPECT/CT、胃排出シンチグラフィー、MRI、高解像度マノメトリー、炎症性バイオマーカーなどの新しい画像技術を使用して、胃の調節と排出の障害、十二指腸の機能不全、微小炎症のメカニズムを調査することです。機能性ディスペプシア（FD）と健康における神経調節剤（ミルタザピン）の治療試験を使用して、これらのメカニズムを検証することについて。 解決しようとする主な目的は次のとおりです。

  • SPECT/CTイメージングと胃底の高解像度マノメトリー所見を通じて、胃の調節障害を調査します。
  • 胃排出シンチグラフィーによる胃排出障害の調査
  • 十二指腸のMRI画像検査により十二指腸の機能不全を調べます。
  • SPECT/CT 標準取り込み値 (SUV)、炎症性バイオマーカー (好酸球、マスト細胞、IL-6、IL-10) および粘膜バリア マーカー (E-カドヘリン) を通じて微小炎症を調査します。
  • 神経調節剤であるミルタザピンの治療試験が、胃調節障害の改善を通じてFDの症状を改善するかどうかを調査する。

目的 1 ～ 4 については、FD 患者と健康なボランティアが連続して募集され、全員が SPECT/CT、MRI、高解像度マノメトリー、バイオマーカーを受け、これらの検査から得られたデータが分析されます。 目的 5 では、すべてのベースライン検査/マーカーを行った登録参加者にミルタザピンが 4 週間投与され、バイオマーカーと MRI を除くすべての検査/マーカーが試験終了時に繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • 電話番号：+609-7676684
  • メール：norazlina@usm.my

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • 電話番号：+609-7673974
  • メール：yylee@usm.my

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • 募集
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • 副調査官：
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • 副調査官：
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (健康):

  • 18歳以上、65歳まで
  • 現在胃腸症状がないこと（スクリーニング中の病歴聴取によって評価され、研究者の集団的判断に基づいて）
  • 過去に胃腸疾患がないこと（病歴聴取およびバイタルサインからの臨床的に重要な所見によって判断される）
  • 慢性神経疾患、心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患などの慢性疾患がないこと

除外基準 (健康):

  • BMI 18.50 未満、29.99 以上
  • 虫垂切除術、卵管結紮術、または帝王切開術を除く腹部手術を受けたことがある
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を予想している、または授乳中の女性
  • テスト食への嫌悪感
  • 胃腸の機能や運動性を変化させる可能性のある薬剤の使用
  • MRI検査の禁忌 例：心臓ペースメーカー、強磁性インプラント、閉所恐怖症

包含基準 (FD 患者):

  • 18歳以上、65歳まで
  • Rome IV 基準に従って FD の診断を満たしている
  • 自己免疫疾患、炎症性疾患、脳外傷など、患者の消化不良を説明する器質的疾患がないこと
  • 他の慢性疾患（慢性神経疾患、心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患を含む）および精神疾患がないこと

除外基準 (FD 患者):

  • ヘリコバクター・ピロリ検査陽性
  • 食道炎、胃萎縮、主な症状としての胸やけの存在、消化性潰瘍または腹部大手術の病歴
  • 胃腸の運動性や過敏性に影響を与える可能性のある薬剤（例：胃酸抑制剤、運動促進剤、コルチコステロイド、NSAID、パラセタモール以外の鎮痛剤）
  • テスト食への嫌悪感
  • 最近腹部に受けた外傷
  • 過去6週間に抗精神病薬または抗うつ薬を服用している患者
  • MRI検査の禁忌 例：心臓ペースメーカー、強磁性インプラント、閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康
薬：ミルタザピン 15 MG

ミルタザピン

  • 商品名：レメロン®ソルタブ
  • 剤形：フィルムコーティング錠（15mg）
実験的：機能性ディスペプシア
薬：ミルタザピン 15 MG

ミルタザピン

  • 商品名：レメロン®ソルタブ
  • 剤形：フィルムコーティング錠（15mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃容積（空腹時および食後）
時間枠：10分間の絶食。食後
SPECT/CT ボリューム測定
10分間の絶食。食後
胃排出プロファイル (4 時間)
時間枠：試験食摂取直後から食後4時間まで
胃排出シンチグラフィー
試験食摂取直後から食後4時間まで
胃内圧
時間枠：30分までの絶食。最大許容量に達した後の食後
高解像度マノメトリー
30分までの絶食。最大許容量に達した後の食後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飽食
時間枠：30分までの絶食。最大許容量に達した後の食後
満腹度スケール
30分までの絶食。最大許容量に達した後の食後
上部消化管の症状
時間枠：30分までの絶食。最大許容量に達した後の食後
ビジュアルアナログスケール
30分までの絶食。最大許容量に達した後の食後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化摂取値（胃）
時間枠：絶食と10分間。食後
SPECT/CT定量イメージング
絶食と10分間。食後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Sains Malaysia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Higher Education, Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nashrulhaq Tagiling, MSc、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USM/JEPeM/20120624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD の共有については、まだ共同研究者と十分に議論されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミルタザピン 15 MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理