Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выяснение механизмов, лежащих в основе симптоматики функциональной диспепсии, с использованием новых методов и ее терапевтическая валидация с использованием нейромодуляторов

9 января 2024 г. обновлено: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Выяснение механизмов, лежащих в основе симптоматологии функциональной диспепсии, с использованием новых методов визуализации ОФЭКТ/КТ, МРТ, манометрии высокого разрешения и биомаркеров; и терапевтическая проверка выявленных механизмов с использованием соединений нейромодуляторов

Целью данного исследования является изучение механизмов нарушения аккомодации и опорожнения желудка, дисфункции двенадцатиперстной кишки и микровоспаления с использованием новых методов визуализации ОФЭКТ/КТ, сцинтиграфии опорожнения желудка, МРТ, манометрии высокого разрешения и воспалительных биомаркеров, а также чтобы подтвердить эти механизмы с помощью терапевтического исследования нейромодулятора (миртазапина) при функциональной диспепсии (ФД) и здоровье. Основные цели, на решение которых он призван ответить:

  • исследовать нарушение аккомодации желудка с помощью ОФЭКТ/КТ и результатов манометрии глазного дна желудка с высоким разрешением.
  • исследовать нарушение опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии опорожнения желудка.
  • исследовать дисфункцию двенадцатиперстной кишки с помощью МРТ двенадцатиперстной кишки.
  • для исследования микровоспаления с помощью стандартного показателя поглощения ОФЭКТ/КТ (SUV), воспалительных биомаркеров (эозинофилы, тучные клетки, IL-6, IL-10) и маркера барьера слизистой оболочки (E-кадгерин).
  • выяснить, облегчает ли терапевтическое исследование нейромодулятора миртазапина симптомы ФД за счет улучшения нарушенной аккомодации желудка.

Для задач 1–4 будут последовательно набраны пациенты с ФД и здоровые добровольцы, и все они пройдут ОФЭКТ/КТ, МРТ, манометрию высокого разрешения и биомаркеры, а данные, полученные в результате этих тестов, будут проанализированы. Для цели 5 зарегистрированным участникам, которые прошли все исходные тесты/маркеры, дают миртазапин в течение четырех недель, а все тесты/маркеры, за исключением биомаркеров и МРТ, повторяются в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Номер телефона: +609-7676684
  • Электронная почта: norazlina@usm.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Номер телефона: +609-7673974
  • Электронная почта: yylee@usm.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Рекрутинг
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Младший исследователь:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Младший исследователь:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (здоровый):

  • Возраст 18 и старше, до 65 лет
  • Отсутствие текущих симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (согласно сбору анамнеза во время скрининга и на основании коллективного суждения исследователей)
  • Отсутствие предшествующих заболеваний желудочно-кишечного тракта (что определяется клинически значимыми результатами сбора анамнеза и показателей жизненно важных функций)
  • Отсутствие хронических заболеваний, например, хронических неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, эндоцирных и гематологических заболеваний, а также психических расстройств.

Критерии исключения (здоровые):

  • ИМТ менее 18,50 и более 29,99
  • Перенес какую-либо операцию на брюшной полости, за исключением аппендэктомии, перевязки маточных труб или кесарева сечения.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью.
  • Отвращение к пробным блюдам
  • Использование лекарств, которые могут изменить функцию и моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Противопоказания для МРТ-обследования, например, кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты, клаустрофобия.

Критерии включения (пациенты с ФД):

  • Возраст 18 и старше, до 65 лет
  • Подтвердить диагноз ФД в соответствии с Римскими критериями IV.
  • Отсутствие органических нарушений, которые объясняют диспепсию у пациентов, таких как аутоиммунное заболевание, воспалительное заболевание или травма головного мозга.
  • Отсутствие других хронических заболеваний (в том числе хронических неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, эндокринных и гематологических заболеваний) и психических расстройств.

Критерии исключения (пациенты с ФД):

  • Положительный тест на Helicobacter pylori
  • Наличие эзофагита, атрофии желудка, изжоги в качестве преобладающего симптома, пептической язвы в анамнезе или обширной абдоминальной операции.
  • Лекарственные средства, которые потенциально влияют на моторику или чувствительность желудочно-кишечного тракта (например: кислотогасители, прокинетики, кортикостероиды, НПВП и анальгетики, кроме парацетамола)
  • Отвращение к пробным блюдам
  • Недавняя травма живота
  • Пациенты, принимавшие антипсихотики или антидепрессанты в течение последних 6 недель.
  • Противопоказания для МРТ-обследования, например, кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты, клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровый
Лекарство: Миртазапин 15 мг

Миртазапин

  • Коммерческое название: Ремерон® СолТаб
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (15 мг).
Экспериментальный: Функциональная диспепсия
Лекарство: Миртазапин 15 мг

Миртазапин

  • Коммерческое название: Ремерон® СолТаб
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (15 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем желудка (натощак и после еды)
Временное ограничение: Натощак, 10 мин. послеобеденный
ОФЭКТ/КТ волюметрия
Натощак, 10 мин. послеобеденный
Профиль опорожнения желудка (4 часа)
Временное ограничение: Сразу после приема тестовой еды, до 4 часов после еды
Сцинтиграфия опорожнения желудка
Сразу после приема тестовой еды, до 4 часов после еды
Внутрижелудочное давление
Временное ограничение: Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Манометрия высокого разрешения
Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение
Временное ограничение: Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Шкала насыщения
Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема
Визуальная аналоговая шкала
Натощак, до 30 мин. постпрандиальный после достижения максимально переносимого объема

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения (желудок)
Временное ограничение: Натощак и 10-мин. послеобеденный
Количественная визуализация ОФЭКТ/КТ
Натощак и 10-мин. послеобеденный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Sains Malaysia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • USM/JEPeM/20120624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Совместное использование IPD еще предстоит тщательно обсудить с соисследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Миртазапин 15 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками