Funktionaalisen dyspepsian oireiden taustalla olevien mekanismien selvittäminen käyttämällä uusia tekniikoita ja sen terapeuttista validointia käyttämällä neuromodulaattoreita
Funktionaalisen dyspepsian oireiden taustalla olevien mekanismien selvittäminen käyttämällä uutta SPECT/CT-kuvaustekniikkaa, MRI:tä, korkearesoluutioista manometriaa ja biomarkkereita; ja selvitettyjen mekanismien terapeuttinen validointi käyttämällä neuromodulaattoriyhdisteitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahalaukun akkomodaatio- ja tyhjentymishäiriön, toimintahäiriön pohjukaissuolen ja mikrotulehduksen mekanismeja uusilla SPECT/CT-kuvaustekniikoilla, mahalaukun tyhjennyssintigrafialla, magneettikuvauksella, korkearesoluutioisella manometrialla ja tulehduksellisilla biomarkkereilla. näiden mekanismien validoimiseksi käyttämällä neuromodulaattoria (mirtatsapiinia) koskevaa terapeuttista koetta toiminnallisen dyspepsian (FD) ja terveyden hoidossa. Päätavoitteet, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- tutkia heikentynyttä mahalaukun mukautumiskykyä SPECT/CT-kuvauksen ja mahanpohjan korkearesoluutioisten manometritulosten avulla.
- tutkia mahalaukun tyhjenemisen heikkenemistä mahalaukun tyhjennyssintigrafian avulla
- pohjukaissuolen toimintahäiriön tutkimiseksi pohjukaissuolen MRI-kuvauksen avulla.
- mikro-tulehduksen tutkimiseen SPECT/CT-standardin sisäänottoarvon (SUV), tulehduksellisten biomarkkerien (eosinofiilit, syöttösolut, IL-6, IL-10) ja limakalvoestemarkkerin (E-kadheriini) avulla.
- tutkia, parantaako neuromodulaattorin mirtatsapiinin terapeuttinen tutkimus FD:n oireita parantamalla heikentynyttä mahalaukun mukautumiskykyä.
Tavoitteita 1-4 varten FD-potilaat ja terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan peräkkäin, ja kaikille suoritetaan SPECT/CT, MRI, korkearesoluutioinen manometria ja biomarkkerit, ja näistä testeistä saadut tiedot analysoidaan. Tavoitteen 5 osalta kaikki lähtötason testit/markkerit tehneille osallistujille annetaan mirtatsapiinia neljän viikon ajan, ja kaikki testit/markkerit biomarkkereita ja MRI:tä lukuun ottamatta toistetaan kokeen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
- Puhelinnumero: +609-7676684
- Sähköposti: norazlina@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
- Puhelinnumero: +609-7673974
- Sähköposti: yylee@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nashrulhaq Tagiling, MSc
- Puhelinnumero: +609-7676684
- Sähköposti: nashrulhaq17@student.usm.my
-
Päätutkija:
- Nashrulhaq Tagiling, MSc
-
Alatutkija:
- Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
-
Alatutkija:
- Lee Yeong Yeh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terve):
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, enintään 65-vuotiaat
- Ei tämänhetkisiä GI-oireita (seulonnan aikana tehdyn anamneesin perusteella ja tutkijoiden kollektiivisen arvion perusteella)
- Ei aikaisempaa GI-sairautta (määritettynä kliinisesti merkittävien löydösten perusteella sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella)
- Ei kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, kuten kroonisia neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhko-, endokirne- ja hematologisia häiriöitä, eikä psykiatrisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit (terve):
- BMI alle 18,50 ja yli 29,99
- Oli tehty mikä tahansa vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, munanjohtimien ligatointi tai keisarileikkaus
- Naiset, jotka ovat raskaana, odottavat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät
- Vastenmielisyys koeaterioihin
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa ja motiliteettia
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit, klaustrofobia
Osallistumiskriteerit (FD-potilaat):
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, enintään 65-vuotiaat
- Täytä FD-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti
- Potilaiden dyspepsian selittävien orgaanisten häiriöiden puuttuminen, kuten autoimmuunisairaus, tulehdussairaus tai aivovamma
- Ei muita kroonisia lääketieteellisiä sairauksia (mukaan lukien krooniset neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhko-, endokriiniset ja hematologiset sairaudet) eikä psykiatrisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit (FD-potilaat):
- Positiivinen Helicobacter pylori -testi
- Esofagiitti, mahalaukun atrofia, närästys vallitsevana oireena, aiempi peptinen haava tai suuri vatsan leikkaus
- Lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin tai herkkyyteen (esim. happoa vähentävät aineet, prokinetiikka, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet ja kipulääkkeet parasetamolia lukuun ottamatta)
- Vastenmielisyys koeaterioihin
- Äskettäinen vatsan trauma
- Potilaat, jotka ovat saaneet antipsykoottista tai masennuslääkettä viimeisen 6 viikon aikana
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit, klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
|
Mirtatsapiini
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia
|
Mirtatsapiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuus (paasto ja aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Paasto, 10 min. aterian jälkeinen
|
SPECT/CT-tilavuus
|
Paasto, 10 min. aterian jälkeinen
|
|
Mahalaukun tyhjennysprofiili (4 tuntia)
Aikaikkuna: Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen, enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
Mahalaukun tyhjennyskuvaus
|
Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen, enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Mahalaukunsisäinen paine
Aikaikkuna: Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
|
Korkean resoluution manometria
|
Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
|
Kylläisyysasteikko
|
Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Paasto, jopa 30 min. aterian jälkeen suurimman siedetyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu sisäänottoarvo (vatsa)
Aikaikkuna: Paasto ja 10 min. aterian jälkeinen
|
SPECT/CT kvantitatiivinen kuvantaminen
|
Paasto ja 10 min. aterian jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Dyspepsia
- Vatsataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20120624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset Mirtatsapiini 15 MG
-
NCT04801836Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01069965Lopetettu
-
NCT06226090ValmisLihavuus | Ylipainoinen
-
NCT03075956Valmis
-
NCT06159478RekrytointiHaimasyöpä | Heikkolaatuinen glioma
-
NCT06439563Rekrytointi
-
NCT05810740ValmisMelanooma | Metastaattinen melanooma | Leikkauskelvoton melanooma | BRAF V600 -mutaatio
-
NCT07258641Ei vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
-
NCT06158490Ilmoittautuminen kutsustaKeskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti