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Aufklärung der Mechanismen, die der Symptomatologie der funktionellen Dyspepsie zugrunde liegen, mithilfe neuartiger Techniken und deren therapeutische Validierung mithilfe von Neuromodulatoren

9. Januar 2024 aktualisiert von: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Aufklärung der Mechanismen, die der Symptomatologie funktioneller Dyspepsie zugrunde liegen, mithilfe neuartiger Bildgebungstechniken wie SPECT/CT, MRT, hochauflösender Manometrie und Biomarkern; und die therapeutische Validierung aufgeklärter Mechanismen mithilfe neuromodulatorischer Verbindungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen einer beeinträchtigten Akkommodation und Entleerung des Magens, eines dysfunktionalen Zwölffingerdarms und einer Mikroentzündung zu untersuchen, wobei auch neuartige bildgebende Verfahren wie SPECT/CT, Magenentleerungsszintigraphie, MRT, hochauflösende Manometrie und entzündliche Biomarker zum Einsatz kommen um diese Mechanismen anhand einer therapeutischen Studie mit dem Neuromodulator (Mirtazapin) bei funktioneller Dyspepsie (FD) und Gesundheit zu validieren. Die Hauptziele, die es ansprechen soll, sind:

  • Untersuchung der gestörten Magenakkommodation durch SPECT/CT-Bildgebung und hochauflösende Manometriebefunde des Magenfundus.
  • um Störungen der Magenentleerung mittels Magenentleerungsszintigraphie zu untersuchen
  • Untersuchung auf einen gestörten Zwölffingerdarm durch MRT-Bildgebung des Zwölffingerdarms.
  • Untersuchung von Mikroentzündungen mittels SPECT/CT-Standardaufnahmewert (SUV), Entzündungsbiomarkern (Eosinophile, Mastzellen, IL-6, IL-10) und Schleimhautbarrieremarker (E-Cadherin).
  • Es sollte untersucht werden, ob ein therapeutischer Versuch mit einem neuromodulatorischen Wirkstoff, Mirtazapin, die Symptome von FD durch eine Verbesserung der beeinträchtigten Magenakkommodation lindert.

Für die Ziele 1–4 werden nacheinander FD-Patienten und gesunde Freiwillige rekrutiert, und alle werden SPECT/CT, MRT, hochauflösender Manometrie und Biomarkern unterzogen, und die aus diesen Tests gewonnenen Daten werden analysiert. Für Ziel 5 erhalten die eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Basistests/Marker durchgeführt haben, vier Wochen lang Mirtazapin, und alle Tests/Marker, mit Ausnahme von Biomarkern und MRT, werden am Ende des Versuchs wiederholt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-Mail: norazlina@usm.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-Mail: yylee@usm.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Unterermittler:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Unterermittler:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesund):

  • Ab 18 Jahren, bis 65 Jahre alt
  • Keine aktuellen GI-Symptome (ermittelt durch Anamnese während des Screenings und basierend auf der kollektiven Beurteilung der Untersucher)
  • Keine frühere Magen-Darm-Erkrankung (festgestellt durch klinisch bedeutsame Befunde aus der Anamnese und Vitalfunktionen)
  • Keine chronischen medizinischen Erkrankungen, z. B. chronische neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, endoskopische und hämatologische Erkrankungen sowie psychiatrische Störungen

Ausschlusskriterien (gesund):

  • BMI von weniger als 18,50 und mehr als 29,99
  • Hatte sich einer Bauchoperation unterzogen, außer einer Blinddarmentfernung, einer Tubenligatur oder einem Kaiserschnitt
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums erwarten oder stillen
  • Abneigung gegen Testmahlzeiten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion und -Motilität verändern können
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie

Einschlusskriterien (FD-Patienten):

  • Ab 18 Jahren, bis 65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Diagnose einer FD gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Fehlen organischer Störungen, die Dyspepsie bei Patienten erklären, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Hirntrauma
  • Keine anderen chronischen medizinischen Erkrankungen (einschließlich chronischer neurologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner und hämatologischer Erkrankungen) und psychiatrischer Störungen

Ausschlusskriterien (FD-Patienten):

  • Positiver Helicobacter pylori-Test
  • Vorliegen einer Ösophagitis, Magenatrophie, Sodbrennen als vorherrschendes Symptom, Vorgeschichte eines Magengeschwürs oder einer größeren Bauchoperation
  • Medikamente, die möglicherweise die Motilität oder Empfindlichkeit des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen (z. B. Säurehemmer, Prokinetika, Kortikosteroide, NSAIDs und Analgetika außer Paracetamol)
  • Abneigung gegen Testmahlzeiten
  • Kürzliches Trauma im Bauchraum
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen Antipsychotika oder Antidepressiva eingenommen haben
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesund
Arzneimittel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Handelsname: Remeron® SolTab
  • Darreichungsform: Filmtabletten (15 mg)
Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Arzneimittel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Handelsname: Remeron® SolTab
  • Darreichungsform: Filmtabletten (15 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen (nüchtern und postprandial)
Zeitfenster: Fasten, 10 Min. postprandial
SPECT/CT-Volumetrie
Fasten, 10 Min. postprandial
Magenentleerungsprofil (4 Stunden)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme der Testmahlzeit, bis zu 4 Stunden postprandial
Magenentleerungsszintigraphie
Unmittelbar nach der Einnahme der Testmahlzeit, bis zu 4 Stunden postprandial
Intragastrischer Druck
Zeitfenster: Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Hochauflösende Manometrie
Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Sättigungsskala
Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens
Visuelle Analogskala
Fasten, bis zu 30 Min. postprandial nach Erreichen des maximal tolerierten Volumens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (Magen)
Zeitfenster: Fasten und 10-Min. postprandial
Quantitative SPECT/CT-Bildgebung
Fasten und 10-Min. postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USM/JEPeM/20120624

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von IPD muss noch gründlich mit den Co-Ermittlern besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirtazapin 15 MG

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