Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belyse mekanismer som ligger til grunn for symptomatologien til funksjonell dyspepsi ved å bruke nye teknikker og dens terapeutiske validering ved bruk av nevromodulatorer

9. januar 2024 oppdatert av: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Belyse mekanismer som ligger til grunn for symptomatologi ved funksjonell dyspepsi ved å bruke ny bildeteknikk for SPECT/CT, MR, høyoppløselig manometri og biomarkører; og den terapeutiske valideringen av belyste mekanismer ved bruk av nevromodulatorforbindelser

Målet med denne studien er å undersøke mekanismene for svekket gastrisk akkommodasjon og tømming, dysfunksjonell tolvfingertarm og mikrobetennelse ved bruk av nye avbildningsteknikker av SPECT/CT, gastrisk tømmescintigrafi, MR, høyoppløselig manometri og inflammatoriske biomarkører. for å validere disse mekanismene ved å bruke en terapeutisk utprøving av nevromodulator (mirtazapin) i funksjonell dyspepsi (FD) og helse. Hovedmålene den tar sikte på å besvare er:

  • å undersøke svekket gastrisk akkommodasjon gjennom SPECT/CT-avbildning og høyoppløselige manometrifunn av magefundus.
  • å undersøke nedsatt ventrikkeltømming gjennom ventrikkelscintigrafi
  • å undersøke for en dysfunksjonell tolvfingertarm gjennom MR-avbildning av tolvfingertarmen.
  • å undersøke mikrobetennelse gjennom SPECT/CT standard opptaksverdi (SUV), inflammatoriske biomarkører (eosinofiler, mastceller, IL-6, IL-10) og slimhinnebarrieremarkør (E-cadherin).
  • for å undersøke om en terapeutisk utprøving av et nevromodulatormiddel, mirtazapin, lindre symptomer på FD gjennom forbedring i svekket gastrisk akkommodasjon.

For mål 1-4 vil FD-pasienter og friske frivillige rekrutteres fortløpende, og alle vil gjennomgå SPECT/CT, MR, høyoppløselig manometri og biomarkører, og data innhentet fra disse testene vil bli analysert. For mål 5 får de påmeldte deltakerne som gjorde alle baseline-tester/markører mirtazapin i fire uker, og alle tester/markører, unntatt biomarkører og MR, gjentas på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-post: norazlina@usm.my

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-post: yylee@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Underetterforsker:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Underetterforsker:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (sunn):

  • Alder 18 og oppover, opptil 65 år
  • Ingen nåværende GI-symptomer (som vurdert ved anamnese under screening og basert på etterforskernes kollektive vurdering)
  • Ingen tidligere GI-sykdom (som bestemt av klinisk signifikante funn fra sykehistorie og vitale tegn)
  • Ingen kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kroniske nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endoscirne og hematologiske lidelser, samt psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier (sunn):

  • BMI på mindre enn 18,50 og mer enn 29,99
  • Hadde gjennomgått noen abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, tubal ligering eller keisersnitt
  • Kvinner som er gravide, forventer å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer
  • Aversjon mot testmåltider
  • Bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal funksjon og bevegelighet
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Inklusjonskriterier (FD-pasienter):

  • Alder 18 og oppover, opptil 65 år
  • Tilfredsstill diagnosen FD i henhold til Roma IV-kriteriene
  • Fravær av organiske lidelser som forklarer dyspepsi hos pasienter som autoimmun sykdom, inflammatorisk sykdom eller hjernetraume
  • Ingen andre kroniske medisinske sykdommer (inkludert kroniske nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrine og hematologiske lidelser) og psykiatriske lidelser

Eksklusjonskriterier (FD-pasienter):

  • Positiv Helicobacter pylori-test
  • Tilstedeværelse av øsofagitt, gastrisk atrofi, halsbrann som dominerende symptom, historie med magesår eller større abdominal kirurgi
  • Medisiner som potensielt påvirker gastrointestinal motilitet eller følsomhet (f.eks.: syredempende middel, prokinetikk, kortikosteroider, NSAIDs og smertestillende midler bortsett fra paracetamol)
  • Aversjon mot testmåltider
  • Nylig traume i magen
  • Pasienter på antipsykotika eller antidepressiva de siste 6 ukene
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunn
Legemiddel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersielt navn: Remeron® SolTab
  • Farmasøytisk form: filmdrasjerte tabletter (15 mg)
Eksperimentell: Funksjonell dyspepsi
Legemiddel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersielt navn: Remeron® SolTab
  • Farmasøytisk form: filmdrasjerte tabletter (15 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolum (fastende og postprandialt)
Tidsramme: Faste, 10 min. postprandial
SPECT/CT volumetri
Faste, 10 min. postprandial
Gastrisk tømmingsprofil (4 timer)
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid, opptil 4 timer etter måltid
Gastrisk tømmescintigrafi
Umiddelbart etter inntak av testmåltid, opptil 4 timer etter måltid
Intragastrisk trykk
Tidsramme: Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Høyoppløselig manometri
Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Metthetsskala
Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Visuell analog skala
Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (mage)
Tidsramme: Faste og 10-min. postprandial
SPECT/CT kvantitativ avbildning
Faste og 10-min. postprandial

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USM/JEPeM/20120624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling har ennå ikke blitt diskutert grundig med medetterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Mirtazapin 15 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger