Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan de symptomatologie van functionele dyspepsie met behulp van nieuwe technieken en de therapeutische validatie ervan met behulp van neuromodulatoren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan de symptomatologie van functionele dyspepsie met behulp van nieuwe beeldvormingstechnieken van SPECT/CT, MRI, manometrie met hoge resolutie en biomarkers; en de therapeutische validatie van opgehelderde mechanismen met behulp van neuromodulatorverbindingen

Het doel van deze studie is om de mechanismen van verminderde maagaccommodatie en -lediging, disfunctioneel duodenum en micro-ontsteking te onderzoeken met behulp van nieuwe beeldvormingstechnieken zoals SPECT/CT, maagledigingsscintigrafie, MRI, manometrie met hoge resolutie en inflammatoire biomarkers. om deze mechanismen te valideren met behulp van een therapeutische proef met neuromodulator (mirtazapine) bij functionele dyspepsie (FD) en gezondheid. De belangrijkste doelstellingen die het wil beantwoorden zijn:

  • om verminderde maagaccommodatie te onderzoeken door middel van SPECT/CT-beeldvorming en manometriebevindingen met hoge resolutie van de maagfundus.
  • om een ​​verminderde maaglediging te onderzoeken door middel van maagledigingsscintigrafie
  • om te onderzoeken of er sprake is van een disfunctioneel duodenum door middel van MRI-beeldvorming van het duodenum.
  • om micro-ontstekingen te onderzoeken via SPECT/CT standaard opnamewaarde (SUV), inflammatoire biomarkers (eosinofielen, mestcellen, IL-6, IL-10) en mucosale barrièremarker (E-cadherine).
  • om te onderzoeken of een therapeutische proef met een neuromodulator, mirtazapine, de symptomen van FD verbetert door verbetering van de verminderde maagaccommodatie.

Voor doelstellingen 1-4 zullen achtereenvolgens FD-patiënten en gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd, en allen zullen SPECT/CT, MRI, manometrie met hoge resolutie en biomarkers ondergaan, en de gegevens verkregen uit deze tests zullen worden geanalyseerd. Voor doelstelling 5 krijgen de ingeschreven deelnemers die alle baselinetests/markers hebben gedaan gedurende vier weken mirtazapine toegediend en worden alle tests/markers, behalve biomarkers en MRI, herhaald aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefoonnummer: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezond):

  • Leeftijd 18 jaar en ouder, tot 65 jaar oud
  • Geen huidige GI-symptomen (zoals beoordeeld op basis van anamnese tijdens screening en op basis van het collectieve oordeel van de onderzoekers)
  • Geen eerdere gastro-intestinale ziekte (zoals bepaald door klinisch significante bevindingen uit het afnemen van de medische anamnese en vitale functies)
  • Geen chronische medische aandoeningen, bijvoorbeeld chronische neurologische, cardiovasculaire, long-, endoscirne en hematologische aandoeningen, evenals psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria (gezond):

  • BMI van minder dan 18,50 en meer dan 29,99
  • Had een buikoperatie ondergaan, behalve appendicectomie, afbinden van de eileiders of keizersnede
  • Vrouwen die zwanger zijn, verwachten zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geven
  • Afkeer van het testen van maaltijden
  • Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale functie en motiliteit kunnen veranderen
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, bijvoorbeeld pacemaker, ferromagnetische implantaten, claustrofobie

Inclusiecriteria (FD-patiënten):

  • Leeftijd 18 jaar en ouder, tot 65 jaar oud
  • Voldoe aan de diagnose FD volgens de Rome IV-criteria
  • Afwezigheid van organische stoornissen die dyspepsie bij patiënten verklaren, zoals auto-immuunziekten, ontstekingsziekten of hersentrauma
  • Geen andere chronische medische ziekten (waaronder chronische neurologische, cardiovasculaire, long-, endocriene en hematologische aandoeningen) en psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria (FD-patiënten):

  • Positieve Helicobacter pylori-test
  • Aanwezigheid van oesofagitis, maagatrofie, brandend maagzuur als overheersend symptoom, voorgeschiedenis van maagzweer of grote buikoperatie
  • Medicijnen die mogelijk de maag-darmmotiliteit of -gevoeligheid beïnvloeden (bijv. zuurremmers, prokinetica, corticosteroïden, NSAID's en analgetica behalve paracetamol)
  • Afkeer van het testen van maaltijden
  • Recent trauma aan de buik
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken antipsychotica of antidepressiva hebben gebruikt
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, bijvoorbeeld pacemaker, ferromagnetische implantaten, claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezond
Geneesmiddel: Mirtazapine 15 mg

Mirtazapine

  • Commerciële naam: Remeron® SolTab
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten (15 mg)
Experimenteel: Functionele dyspepsie
Geneesmiddel: Mirtazapine 15 mg

Mirtazapine

  • Commerciële naam: Remeron® SolTab
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten (15 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagvolume (nuchter en postprandiaal)
Tijdsspanne: Vasten, 10 minuten. postprandiaal
SPECT/CT-volumetrie
Vasten, 10 minuten. postprandiaal
Maagledigingsprofiel (4 uur)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inname van de testmaaltijd, tot 4 uur postprandiaal
Maagledigingsscintigrafie
Onmiddellijk na inname van de testmaaltijd, tot 4 uur postprandiaal
Intragastrische druk
Tijdsspanne: Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Manometrie met hoge resolutie
Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging
Tijdsspanne: Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Verzadigingsschaal
Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Symptomen van het bovenste maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume
Visueel analoge schaal
Vasten, maximaal 30 minuten. postprandiaal na het bereiken van het maximaal getolereerde volume

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (maag)
Tijdsspanne: Vasten en 10 minuten. postprandiaal
SPECT/CT kwantitatieve beeldvorming
Vasten en 10 minuten. postprandiaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiti Sains Malaysia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • USM/JEPeM/20120624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD moet nog grondig worden besproken met medeonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Mirtazapine 15 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen