Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af mekanismer, der ligger til grund for symptomatologien ved funktionel dyspepsi ved hjælp af nye teknikker og dens terapeutiske validering ved hjælp af neuromodulatorer

9. januar 2024 opdateret af: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Belysning af mekanismer, der ligger til grund for symptomatologi ved funktionel dyspepsi ved hjælp af ny billedbehandlingsteknik med SPECT/CT, MR, højopløsningsmanometri og biomarkører; og den terapeutiske validering af belyst mekanismer ved anvendelse af neuromodulatorforbindelser

Målet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for nedsat gastrisk akkommodation og tømning, dysfunktionel tolvfingertarm og mikroinflammation ved hjælp af nye billeddannelsesteknikker med SPECT/CT, gastrisk tømningsscintigrafi, MR, højopløsningsmanometri og inflammatoriske biomarkører. for at validere disse mekanismer ved hjælp af et terapeutisk forsøg med neuromodulator (mirtazapin) i funktionel dyspepsi (FD) og sundhed. Hovedformålet(er), det sigter mod at besvare er:

  • at undersøge nedsat gastrisk akkommodation gennem SPECT/CT-billeddannelse og højopløselige manometrifund af mavefundus.
  • at undersøge nedsat gastrisk tømning gennem gastrisk tømningsscintigrafi
  • at undersøge for en dysfunktionel duodenum gennem MR-billeddannelse af duodenum.
  • at undersøge mikroinflammation gennem SPECT/CT standard optagelsesværdi (SUV), inflammatoriske biomarkører (eosinofiler, mastceller, IL-6, IL-10) og slimhindebarrieremarkør (E-cadherin).
  • at undersøge, om et terapeutisk forsøg med et neuromodulatormiddel, mirtazapin, afhjælper symptomer på FD gennem forbedring af svækket gastrisk akkommodation.

Til mål 1-4 vil FD-patienter og raske frivillige blive rekrutteret fortløbende, og alle vil gennemgå SPECT/CT, MRI, højopløsningsmanometri og biomarkører, og data opnået fra disse tests vil blive analyseret. For mål 5 får de tilmeldte deltagere, der udførte alle baseline tests/markører, mirtazapin i fire uger, og alle tests/markører, undtagen biomarkører og MR, gentages ved afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Underforsker:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Underforsker:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sund):

  • Alder 18 og derover, op til 65 år
  • Ingen aktuelle GI-symptomer (som vurderet ved historietagning under screening og baseret på efterforskernes kollektive vurdering)
  • Ingen tidligere GI-sygdom (som bestemt af klinisk signifikante fund fra sygehistorie og vitale tegn)
  • Ingen kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kroniske neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endoscirne og hæmatologiske lidelser, samt psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier (sund):

  • BMI på mindre end 18,50 og mere end 29,99
  • Havde gennemgået nogen abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation, tubal ligering eller kejsersnit
  • Kvinder, der er gravide, forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller ammer
  • Modvilje mod testmåltider
  • Brug af medicin, der kan ændre mave-tarmfunktion og motilitet
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse, fx pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Inklusionskriterier (FD-patienter):

  • Alder 18 og derover, op til 65 år
  • Opfyld diagnosen FD i henhold til Rom IV kriterier
  • Fravær af organiske lidelser, der forklarer dyspepsi hos patienter, såsom autoimmun sygdom, inflammatorisk sygdom eller hjernetraume
  • Ingen andre kroniske medicinske sygdomme (herunder kroniske neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrine og hæmatologiske lidelser) og psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier (FD-patienter):

  • Positiv Helicobacter pylori test
  • Tilstedeværelse af esophagitis, gastrisk atrofi, halsbrand som dominerende symptom, anamnese med mavesår eller større abdominal kirurgi
  • Medicin, der potentielt påvirker gastrointestinal motilitet eller følsomhed (f.eks.: syreundertrykkende middel, prokinetik, kortikosteroider, NSAID'er og analgetika bortset fra paracetamol)
  • Modvilje mod testmåltider
  • Nylig traume i maven
  • Patienter på antipsykotisk eller antidepressiv medicin inden for de sidste 6 uger
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse, fx pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund og rask
Medicin: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommercielt navn: Remeron® SolTab
  • Lægemiddelform: filmovertrukne tabletter (15 mg)
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Medicin: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommercielt navn: Remeron® SolTab
  • Lægemiddelform: filmovertrukne tabletter (15 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen (fastende og postprandial)
Tidsramme: Faste, 10 min. postprandial
SPECT/CT volumetri
Faste, 10 min. postprandial
Mavetømningsprofil (4 timer)
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid, op til 4 timer efter måltid
Mavetømningsscintigrafi
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid, op til 4 timer efter måltid
Intragastrisk tryk
Tidsramme: Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Høj opløsning manometri
Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Mæthedsskala
Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Visuel analog skala
Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (mave)
Tidsramme: Faste og 10-min. postprandial
SPECT/CT kvantitativ billeddannelse
Faste og 10-min. postprandial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USM/JEPeM/20120624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er endnu ikke blevet diskuteret grundigt med medforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirtazapin 15 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger