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Dilucidar los mecanismos que subyacen a la sintomatología de la dispepsia funcional mediante técnicas novedosas y su validación terapéutica mediante neuromoduladores

9 de enero de 2024 actualizado por: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Esclarecimiento de los mecanismos que subyacen a la sintomatología de la dispepsia funcional mediante una nueva técnica de imágenes de SPECT/CT, resonancia magnética, manometría de alta resolución y biomarcadores; y la validación terapéutica de mecanismos dilucidados utilizando compuestos neuromoduladores

El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos de alteración de la acomodación y vaciamiento gástrico, duodeno disfuncional y microinflamación utilizando nuevas técnicas de imagen de SPECT/CT, gammagrafía de vaciamiento gástrico, resonancia magnética, manometría de alta resolución y biomarcadores inflamatorios, así como para validar estos mecanismos mediante un ensayo terapéutico de neuromodulador (mirtazapina) en dispepsia funcional (DF) y salud. El principal objetivo al que pretende dar respuesta son:

  • investigar la alteración de la acomodación gástrica mediante imágenes SPECT/CT y hallazgos de manometría de alta resolución del fondo de ojo del estómago.
  • investigar la alteración del vaciamiento gástrico mediante gammagrafía de vaciamiento gástrico
  • investigar si hay un duodeno disfuncional mediante imágenes de resonancia magnética del duodeno.
  • investigar la microinflamación a través del valor de captación estándar (SUV) de SPECT/CT, biomarcadores inflamatorios (eosinófilos, mastocitos, IL-6, IL-10) y marcador de barrera mucosa (E-cadherina).
  • investigar si un ensayo terapéutico de un agente neuromodulador, la mirtazapina, mejora los síntomas de la EF mediante la mejora de la alteración de la acomodación gástrica.

Para los objetivos 1-4, se reclutarán consecutivamente pacientes con DF y voluntarios sanos, y todos se someterán a SPECT/CT, MRI, manometría de alta resolución y biomarcadores, y se analizarán los datos adquiridos de estas pruebas. Para el objetivo 5, los participantes inscritos que realizaron todas las pruebas/marcadores iniciales reciben mirtazapina durante cuatro semanas, y todas las pruebas/marcadores, excepto los biomarcadores y la resonancia magnética, se repiten al final del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Número de teléfono: +609-7676684
  • Correo electrónico: norazlina@usm.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Número de teléfono: +609-7673974
  • Correo electrónico: yylee@usm.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Sub-Investigador:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (saludable):

  • 18 años y más, hasta 65 años
  • Sin síntomas gastrointestinales actuales (según la evaluación de los antecedentes durante la selección y según el juicio colectivo de los investigadores)
  • Sin enfermedad gastrointestinal previa (según lo determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico y los signos vitales)
  • Ninguna enfermedad médica crónica, por ejemplo, trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endovasculares y hematológicos crónicos, así como trastornos psiquiátricos.

Criterios de exclusión (saludable):

  • IMC inferior a 18,50 y superior a 29,99
  • Se había sometido a alguna cirugía abdominal excepto apendicectomía, ligadura de trompas o cesárea.
  • Mujeres que están embarazadas, que esperan quedar embarazadas durante el período del estudio o que están amamantando.
  • Aversión a probar las comidas
  • Uso de medicamentos que pueden alterar la función y la motilidad gastrointestinal.
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética, por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes ferromagnéticos, claustrofobia

Criterios de inclusión (pacientes con EF):

  • 18 años y más, hasta 65 años
  • Satisfacer el diagnóstico de EF según los criterios de Roma IV.
  • Ausencia de trastornos orgánicos que expliquen la dispepsia en pacientes como enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias o traumatismos cerebrales.
  • Ninguna otra enfermedad médica crónica (incluidos trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endocrinos y hematológicos crónicos) ni trastornos psiquiátricos.

Criterios de exclusión (pacientes con EF):

  • Prueba positiva de Helicobacter pylori
  • Presencia de esofagitis, atrofia gástrica, pirosis como síntoma predominante, antecedentes de úlcera péptica o cirugía abdominal mayor.
  • Medicamentos que potencialmente afectan la motilidad o sensibilidad gastrointestinal (p. ej.: supresores de ácido, procinéticos, corticosteroides, AINE y analgésicos además del paracetamol)
  • Aversión a probar las comidas
  • Traumatismo reciente en el abdomen.
  • Pacientes en tratamiento con antipsicóticos o antidepresivos en las últimas 6 semanas.
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética, por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes ferromagnéticos, claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Saludable
Droga: Mirtazapina 15 MG

mirtazapina

  • Nombre comercial: Remeron® SolTab
  • Forma farmacéutica: comprimidos recubiertos con película (15 mg)
Experimental: Dispepsia funcional
Droga: Mirtazapina 15 MG

mirtazapina

  • Nombre comercial: Remeron® SolTab
  • Forma farmacéutica: comprimidos recubiertos con película (15 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen gástrico (en ayunas y posprandial)
Periodo de tiempo: Ayuno, 10 min. de sobremesa
Volumetría SPECT/CT
Ayuno, 10 min. de sobremesa
Perfil de vaciamiento gástrico (4 horas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ingestión de la comida de prueba, hasta 4 horas después de la comida.
Gammagrafía de vaciamiento gástrico
Inmediatamente después de la ingestión de la comida de prueba, hasta 4 horas después de la comida.
Presión intragástrica
Periodo de tiempo: En ayunas, hasta 30 min. posprandial después de alcanzar el volumen máximo tolerado
Manometría de alta resolución
En ayunas, hasta 30 min. posprandial después de alcanzar el volumen máximo tolerado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saciedad
Periodo de tiempo: En ayunas, hasta 30 min. posprandial después de alcanzar el volumen máximo tolerado
Escala de saciedad
En ayunas, hasta 30 min. posprandial después de alcanzar el volumen máximo tolerado
Síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: En ayunas, hasta 30 min. posprandial después de alcanzar el volumen máximo tolerado
Escala analógica visual
En ayunas, hasta 30 min. posprandial después de alcanzar el volumen máximo tolerado

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción estandarizado (estómago)
Periodo de tiempo: En ayunas y 10 min. de sobremesa
Imágenes cuantitativas SPECT/CT
En ayunas y 10 min. de sobremesa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USM/JEPeM/20120624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de DPI aún no se ha discutido en profundidad con los coinvestigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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