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Elucidando mecanismos subjacentes à sintomatologia da dispepsia funcional usando novas técnicas e sua validação terapêutica usando neuromoduladores

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Elucidando mecanismos subjacentes à sintomatologia da dispepsia funcional usando novas técnicas de imagem de SPECT/CT, ressonância magnética, manometria de alta resolução e biomarcadores; e a validação terapêutica de mecanismos elucidados usando compostos neuromoduladores

O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos de acomodação e esvaziamento gástrico prejudicados, duodeno disfuncional e microinflamação usando novas técnicas de imagem de SPECT/CT, cintilografia do esvaziamento gástrico, ressonância magnética, manometria de alta resolução e biomarcadores inflamatórios, bem para validar esses mecanismos usando um ensaio terapêutico de neuromodulador (mirtazapina) na dispepsia funcional (DF) e na saúde. O(s) principal(is) objetivo(s) que pretende responder são:

  • investigar a acomodação gástrica prejudicada por meio de imagens SPECT/CT e achados de manometria de alta resolução do fundo do estômago.
  • investigar comprometimento do esvaziamento gástrico por meio de cintilografia de esvaziamento gástrico
  • investigar um duodeno disfuncional por meio de imagens de ressonância magnética do duodeno.
  • investigar microinflamação por meio do valor de captação padrão SPECT/CT (SUV), biomarcadores inflamatórios (eosinófilos, mastócitos, IL-6, IL-10) e marcador de barreira mucosa (E-caderina).
  • investigar se um ensaio terapêutico de um agente neuromodulador, a mirtazapina, melhora os sintomas da DF através da melhora na acomodação gástrica prejudicada.

Para os objetivos 1-4, pacientes com DF e voluntários saudáveis ​​serão recrutados consecutivamente, e todos serão submetidos a SPECT/CT, ressonância magnética, manometria de alta resolução e biomarcadores, e os dados adquiridos desses testes serão analisados. Para o objetivo 5, os participantes inscritos que realizaram todos os testes/marcadores iniciais recebem mirtazapina durante quatro semanas, e todos os testes/marcadores, exceto biomarcadores e ressonância magnética, são repetidos no final do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Número de telefone: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Estude backup de contato

  • Nome: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Número de telefone: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Recrutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Subinvestigador:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Subinvestigador:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (saudável):

  • Maiores de 18 anos, até 65 anos
  • Nenhum sintoma GI atual (conforme avaliado pela anamnese durante a triagem e com base no julgamento coletivo dos investigadores)
  • Nenhuma doença gastrointestinal anterior (conforme determinado por achados clinicamente significativos da obtenção do histórico médico e dos sinais vitais)
  • Nenhuma doença médica crônica, por exemplo, distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endoscirne e hematológicos crônicos, bem como distúrbios psiquiátricos

Critérios de exclusão (saudável):

  • IMC inferior a 18,50 e superior a 29,99
  • Ter sido submetido a qualquer cirurgia abdominal, exceto apendicectomia, laqueadura tubária ou cesariana
  • Mulheres que estão grávidas, esperando engravidar durante o período do estudo ou amamentando
  • Aversão a testar refeições
  • Uso de medicamentos que podem alterar a função gastrointestinal e a motilidade
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética, por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes ferromagnéticos, claustrofobia

Critérios de inclusão (pacientes com DF):

  • Maiores de 18 anos, até 65 anos
  • Satisfazer o diagnóstico de DF de acordo com os critérios de Roma IV
  • Ausência de distúrbios orgânicos que expliquem dispepsia em pacientes como doença autoimune, doença inflamatória ou trauma cerebral
  • Nenhuma outra doença médica crônica (incluindo distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endócrinos e hematológicos crônicos) e distúrbios psiquiátricos

Critérios de exclusão (pacientes com DF):

  • Teste positivo para Helicobacter pylori
  • Presença de esofagite, atrofia gástrica, azia como sintoma predominante, história de úlcera péptica ou cirurgia abdominal de grande porte
  • Medicamentos que potencialmente afetam a motilidade ou sensibilidade gastrointestinal (por exemplo: supressores de ácido, procinéticos, corticosteróides, AINEs e analgésicos além do paracetamol)
  • Aversão a testar refeições
  • Trauma recente no abdômen
  • Pacientes em uso de antipsicóticos ou antidepressivos nas últimas 6 semanas
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética, por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes ferromagnéticos, claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saudável
Medicamento: Mirtazapina 15 MG

Mirtazapina

  • Nome comercial: Remeron® SolTab
  • Forma farmacêutica: comprimidos revestidos por película (15 mg)
Experimental: Dispepsia Funcional
Medicamento: Mirtazapina 15 MG

Mirtazapina

  • Nome comercial: Remeron® SolTab
  • Forma farmacêutica: comprimidos revestidos por película (15 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume gástrico (jejum e pós-prandial)
Prazo: Jejum, 10 minutos. pós-prandial
Volumetria SPECT/CT
Jejum, 10 minutos. pós-prandial
Perfil de esvaziamento gástrico (4 horas)
Prazo: Imediatamente após a ingestão da refeição teste, até 4 horas pós-prandial
Cintilografia de esvaziamento gástrico
Imediatamente após a ingestão da refeição teste, até 4 horas pós-prandial
Pressão intragástrica
Prazo: Jejum, até 30 minutos. pós-prandial após atingir o volume máximo tolerado
Manometria de alta resolução
Jejum, até 30 minutos. pós-prandial após atingir o volume máximo tolerado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade
Prazo: Jejum, até 30 minutos. pós-prandial após atingir o volume máximo tolerado
Escala de saciedade
Jejum, até 30 minutos. pós-prandial após atingir o volume máximo tolerado
Sintomas gastrointestinais superiores
Prazo: Jejum, até 30 minutos. pós-prandial após atingir o volume máximo tolerado
Escala visual analógica
Jejum, até 30 minutos. pós-prandial após atingir o volume máximo tolerado

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado (estômago)
Prazo: Jejum e 10 min. pós-prandial
Imagem quantitativa SPECT/CT
Jejum e 10 min. pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/20120624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de DPI ainda não foi discutido exaustivamente com os co-investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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