Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att belysa mekanismer som ligger till grund för symtomen för funktionell dyspepsi med hjälp av nya tekniker och dess terapeutiska validering med hjälp av neuromodulatorer

9 januari 2024 uppdaterad av: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Att belysa mekanismer som ligger till grund för symtomatologi för funktionell dyspepsi med hjälp av ny avbildningsteknik för SPECT/CT, MRI, högupplöst manometri och biomarkörer; och den terapeutiska valideringen av belysta mekanismer med användning av neuromodulatorföreningar

Målet med denna studie är att undersöka mekanismerna för försämrad gastrisk ackommodation och tömning, dysfunktionell tolvfingertarm och mikroinflammation med hjälp av nya avbildningstekniker av SPECT/CT, gastrisk tömningsscintigrafi, MRI, högupplöst manometri och inflammatoriska biomarkörer. för att validera dessa mekanismer med hjälp av en terapeutisk prövning av neuromodulator (mirtazapin) vid funktionell dyspepsi (FD) och hälsa. Huvudmålen som den syftar till att besvara är:

  • att undersöka nedsatt magaccommodation genom SPECT/CT-avbildning och högupplösta manometrifynd av magfundus.
  • att utreda försämrad magtömning genom magtömningsscintigrafi
  • att utreda för en dysfunktionell tolvfingertarm genom MRT-avbildning av tolvfingertarmen.
  • att undersöka mikroinflammation genom SPECT/CT standardupptagsvärde (SUV), inflammatoriska biomarkörer (eosinofiler, mastceller, IL-6, IL-10) och slemhinnebarriärmarkör (E-cadherin).
  • för att undersöka om en terapeutisk prövning av ett neuromodulatormedel, mirtazapin, lindrar symtom på FD genom förbättring av försämrad gastrisk ackommodation.

För mål 1-4 kommer FD-patienter och friska frivilliga att rekryteras i följd, och alla kommer att genomgå SPECT/CT, MRI, högupplöst manometri och biomarkörer, och data som erhållits från dessa tester kommer att analyseras. För mål 5 får de inskrivna deltagarna som gjorde alla baslinjetester/markörer mirtazapin under fyra veckor, och alla tester/markörer, förutom biomarkörer och MRI, upprepas i slutet av försöket

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-post: norazlina@usm.my

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-post: yylee@usm.my

Studieorter

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Underutredare:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Underutredare:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (frisk):

  • Ålder 18 och uppåt, upp till 65 år
  • Inga aktuella gastrointestinala symtom (som bedömts genom att ta anamnes under screening och baserat på utredarnas kollektiva bedömning)
  • Ingen tidigare GI-sjukdom (som fastställts av kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia och vitala tecken)
  • Inga kroniska medicinska sjukdomar, t.ex. kroniska neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, endoscirne och hematologiska störningar, såväl som psykiatriska störningar

Uteslutningskriterier (frisk):

  • BMI på mindre än 18,50 och mer än 29,99
  • Hade genomgått någon bukoperation förutom blindtarmsoperation, tubal ligering eller kejsarsnitt
  • Kvinnor som är gravida, förväntar sig att bli gravida under studieperioden eller ammar
  • Aversion mot testmåltider
  • Användning av mediciner som kan förändra gastrointestinala funktion och rörlighet
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning t.ex. pacemaker, ferromagnetiska implantat, klaustrofobi

Inklusionskriterier (FD-patienter):

  • Ålder 18 och uppåt, upp till 65 år
  • Uppfyll diagnosen FD enligt Rom IV kriterier
  • Frånvaro av organiska störningar som förklarar dyspepsi hos patienter såsom autoimmun sjukdom, inflammatorisk sjukdom eller hjärntrauma
  • Inga andra kroniska medicinska sjukdomar (inklusive kroniska neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, endokrina och hematologiska störningar) och psykiatriska störningar

Uteslutningskriterier (FD-patienter):

  • Positivt Helicobacter pylori-test
  • Förekomst av esofagit, magatrofi, halsbränna som dominerande symptom, anamnes på magsår eller större bukkirurgi
  • Läkemedel som potentiellt påverkar gastrointestinal motilitet eller känslighet (t.ex.: syradämpande medel, prokinetik, kortikosteroider, NSAID och analgetika förutom paracetamol)
  • Aversion mot testmåltider
  • Nyligen trauma mot buken
  • Patienter på antipsykotiska eller antidepressiva under de senaste 6 veckorna
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning t.ex. pacemaker, ferromagnetiska implantat, klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Friska
Läkemedel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersiellt namn: Remeron® SolTab
  • Läkemedelsform: filmdragerade tabletter (15 mg)
Experimentell: Funktionell dyspepsi
Läkemedel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersiellt namn: Remeron® SolTab
  • Läkemedelsform: filmdragerade tabletter (15 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magvolym (fastande och postprandial)
Tidsram: Fasta, 10 min. postprandial
SPECT/CT volym
Fasta, 10 min. postprandial
Magtömningsprofil (4 timmar)
Tidsram: Omedelbart efter intag av testmåltid, upp till 4 timmar efter måltid
Magtömningsscintigrafi
Omedelbart efter intag av testmåltid, upp till 4 timmar efter måltid
Intragastriskt tryck
Tidsram: Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Högupplöst manometri
Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad
Tidsram: Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Mättnad skala
Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym
Visuell analog skala
Fastande, upp till 30 min. postprandial efter att ha uppnått maximal tolererad volym

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (mage)
Tidsram: Fasta och 10-min. postprandial
SPECT/CT kvantitativ avbildning
Fasta och 10-min. postprandial

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universiti Sains Malaysia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Higher Education, Malaysia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • USM/JEPeM/20120624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD-delning har ännu inte diskuterats noggrant med medutredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mirtazapin 15 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar