健康なボランティアの脳への[11C]サボリチニブ曝露を判定するための陽電子放出断層撮影研究

包含基準:

1. 健康なボランティアは、インフォームド・コンセント書に署名した時点で年齢が 45 歳以上 65 歳以上であり、インフォームド・コンセントを与えることができる必要があります。
2. 体重が 50.0 ～ 100.0 kg 以内、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内（両端を含む）。

3. 避妊をしている男性または女性。

   ａ．男性ボランティア：（i）研究フォローアップ訪問後6か月以内に子供を作ることを望まず、妊娠している、または妊娠する可能性のある性的パートナーとは、投与時から投与後6か月までコンドームおよび殺精子剤を使用しなければなりません。サボリチニブ投与。

   b.女性ボランティア: 妊娠の可能性がない女性のみが研究への登録の対象となります。

除外基準:

1. -既往または進行中の感染症または自己免疫疾患を含む、全身性感染症（例、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、結核）を患っていることがわかっている、または疑われる。
2. SARS-CoV-2 感染の現在の証拠は、いくつかの例外を除き、ケースバイケースで適用されます。
3. スクリーニング訪問時に乱用薬物の尿スクリーニングが陽性であるか、過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴。
4. QTcF延長のリスクを高める可能性のある要因（よく知られたQT延長症候群の先天性、サプリメントで矯正できない慢性低カリウム血症など）。
5. 研究者によって判断された、12誘導ECG上の臨床的に重大な異常。
6. MRIスキャンで臨床的に重要な中枢神経系梗塞、感染症、または限局性病変。
7. PIによって判断された、画像解析を妨げる可能性のある脳MRI異常
8. スクリーニング時の病歴または身体検査または臨床検査に、研究を妨げたり、安全性リスクを引き起こす可能性のある重大な異常が存在する。
9. 現在重大な重篤なまたは不安定な呼吸器疾患、心臓疾患、脳血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、またはその他の主要疾患。
10. トルサード・ド・ポワント、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な誘導剤、CYP1A2 の強力な阻害剤、P-gp の阻害剤または誘導剤に関連することが知られている併用薬。
11. 過去 12 か月以内に研究用 PET または PET/CT 研究に参加し、PI の判断に従ってこの研究に参加した場合、ボランティアは国際的に認められている限度を超える放射線に曝露されません。
12. -自己免疫疾患の病歴、重度/進行中のアレルギーまたはアトピー、または[11C]サボリチニブ/サボリチニブまたは[11C]サボリチニブ/サボリチニブの賦形剤と類似の化学構造またはクラスを持つ薬剤に対する過敏症の病歴。