Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tomografii emisyjnej pozytonów w celu określenia narażenia mózgu na [11C] sawolitynib u zdrowych ochotników

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I z pozytonową tomografią emisyjną w celu określenia narażenia mózgu na [11C] sawolitynib u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest pomiar ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych ochotników.

Badanie to określi ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u maksymalnie 8 zdrowych ochotników w warunkach fizjologicznych, tj. gdy BBB jest nienaruszony. Projekt badania pozwala na maksymalnie 3 wizyty w ośrodku. U każdego zdrowego ochotnika zostaną wykonane dwa badania PET. W pierwszym badaniu PET zostanie przeprowadzone dożylne podanie [11C]sawolitynibu. Drugie badanie PET z użyciem [11C]sawolitynibu zostanie przeprowadzone po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg sawolitynibu. Analiza obrazu PET obejmie modelowanie przedziału kinetycznego przy użyciu funkcji wejściowej tętnic i wygeneruje zestaw parametrów ekspozycji mózgu (np. maksymalny %ID, maksymalne stężenie [11C]sawolitynibu w mózgu, współczynniki podziału między mózgiem a osoczem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu określenie dystrybucji w mózgu i narażenia na [11C]sawolitynib po dożylnych wstrzyknięciach mikrodawki w bolusie w jednej kohorcie zdrowych dorosłych ochotników. Opracowanie składa się z następujących części:

Wizyta 1: Badania przesiewowe: Badania przesiewowe, w tym MRI mózgu, w ciągu 45 dni przed obrazowaniem PET

Wizyta 2: Badanie PET: Pojedyncza mikrodawka (≤ 10 μg) [11C]sawolitynibu podana w postaci bolusu dożylnego na początku obrazowania PET. Pomiary radioaktywności mózgu za pomocą PET/CT (radioaktywność w mózgu) oraz pomiary radioaktywności we krwi tętniczej (radioaktywność we krwi) będą wykonywane przez maksymalnie 90 minut. 300 mg sawolitynibu zostanie podane doustnie około 2 godziny po zakończeniu pierwszego badania PET. Druga mikrodawka [11C]sawolitynibu zostanie podana w postaci bolusu dożylnego około 2 godziny po doustnym podaniu sawolitynibu, a drugie badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 90 minut. Badanie PET2 można wykonać w innym dniu, w terminie 14 dni od PET1, jeżeli nie zostało ono wykonane tego samego dnia ze względów technicznych/uczestniczych. Doustny sawolitynib zostanie podany tego samego dnia, co drugie badanie PET.

Wizyta 3: Kontrola: Ocena telefoniczna 7 dni (± 3 dni) po otrzymaniu ostatniej mikrodawki [11C]sawolitynibu i badanie PET

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy muszą mieć w momencie podpisania formularza świadomej zgody wiek ≥ 45–65 lat włącznie i być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Masa ciała w granicach 50,0 – 100,0 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0 – 30,0 kg/m2 (włącznie).

  3. Mężczyzna lub kobieta stosujący środki antykoncepcyjne.

    A. Ochotnicy płci męskiej: (i) nie chcą spłodzić żadnych dzieci w ciągu 6 miesięcy od wizyty kontrolnej po badaniu i muszą używać prezerwatyw i środków plemnikobójczych w przypadku partnerów seksualnych, którzy są w ciąży lub mogą zajść w ciążę od chwili podania dawki do 6 miesięcy po zakończeniu badania podawania sawolitynibu.

    B. Ochotniczki: Do badania będą brane pod uwagę wyłącznie kobiety, które nie są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa (np. wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności, gruźlica), w tym przebyta lub trwająca choroba zakaźna lub autoimmunologiczna.
  2. Aktualne dowody zakażenia SARS-CoV-2, z pewnymi wyjątkami, stosowanymi indywidualnie dla każdego przypadku.
  3. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  4. Wszelkie czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTcF, takie jak wrodzony lub znany zespół długiego odstępu QT, przewlekła hipokaliemia, której nie można skorygować suplementami itp.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, według oceny badacza.
  6. Zawał ośrodkowego układu nerwowego, infekcja lub zmiany ogniskowe o znaczeniu klinicznym w badaniu MRI.
  7. Nieprawidłowości w badaniu MRI mózgu, które mogłyby zakłócać analizę obrazu, określone przez PI
  8. Obecność znaczących nieprawidłowości w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  9. Obecne istotne lub niestabilne choroby układu oddechowego, serca, naczyń mózgowych, hematologiczne, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba.
  10. Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że powodują torsade de pointes, silne induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), silny inhibitor CYP1A2, inhibitory lub induktory P-gp.
  11. Udział w badaniu PET lub PET/CT w ciągu ostatnich 12 miesięcy i zgodnie z oceną badacza udział w tym badaniu nie narazi ochotnika na promieniowanie przekraczające limity akceptowane na szczeblu międzynarodowym.
  12. Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, ciężka/trwała alergia lub atopia lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do [11C]sawolitynibu/sawolitynibu lub substancji pomocniczych [11C]sawolitynibu/sawolitynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani dwóm badaniom PET i otrzymają 2 pojedyncze dawki dożylne [11C]sawolitynibu (łącznie ≤ 20 µg) i radioaktywność 400 ± 10% mBq/70 kg/kg/na badanie PET-CT, przy całkowitej ekspozycji na promieniowanie podczas badania wynoszący 3,86 mSv. Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg doustnego sawolitynibu około 2 godziny po zakończeniu pierwszego badania PET i około 2 godziny przed drugą dożylną dawką [11C]sawolitynibu. Drugie badanie PET można wykonać w innym dniu, w terminie 14 dni od pierwszego badania PET. Doustny sawolitynib zostanie podany tego samego dnia, co drugie badanie PET.
Lek: [11C] sawolitynib
Radiofarmaceutyk; CHOCHLIK; Sterylny roztwór do wstrzykiwań dożylnych, nie więcej niż 10 μg, jednorazowe podanie
Lek: Savolitynib
CHOCHLIK; Tabletka 300 mg, jednorazowe podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wstrzykniętej radioaktywności docierającej do mózgu (%ID) jako %IDmax_brain
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Określenie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki zdrowym dorosłym ochotnikom
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Następujący punkt końcowy: Cmax_brain SUV
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacowanie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: mózg Tmax
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacowanie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: AUCbrain 0-90
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacowanie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: AUCplazma 0-90
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacowanie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: Kp
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacowanie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: Kp,uu
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacowanie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: VT
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacowanie ekspozycji mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym dożylnym podaniu mikrodawki
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: Cmax_brain SUV
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacować ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej doustnej dawce 300 mg sawolitynibu
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujący punkt końcowy: mózg Tmax
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacować ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej doustnej dawce 300 mg sawolitynibu
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujące punkty końcowe: AUCbrain 0-90
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacować ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej doustnej dawce 300 mg sawolitynibu
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujące punkty końcowe: AUCplazma 0-90
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacować ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej doustnej dawce 300 mg sawolitynibu
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujące punkty końcowe: Kp
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacować ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej doustnej dawce 300 mg sawolitynibu
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujące punkty końcowe: Kp,uu
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacować ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej doustnej dawce 300 mg sawolitynibu
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Następujące punkty końcowe: VT
Ramy czasowe: 0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu
Oszacować ekspozycję mózgu na [11C]sawolitynib u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej doustnej dawce 300 mg sawolitynibu
0-90 minut po dożylnej dawce [11C]sawolitynibu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stwierdzono ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 69 dni (łącznie z okresem przesiewowym)
Podaj dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji [11C]sawolitynibu dożylnego i doustnego podawania sawolitynibu (pojedyncza dawka)
Do zakończenia badania, do 69 dni (łącznie z okresem przesiewowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonas Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5084C00016
  • 2023-508334-34-00 (Inny identyfikator: EMA-CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków

Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [11C] sawolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami