Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografiatutkimus [11C]savolitinibin aivoaltistuksen määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin positroniemissiotomografiatutkimus [11C]savolitinibin aivoaltistuksen määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata aivoaltistusta [11C]savolitinibille terveillä vapaaehtoisilla.

Tämä tutkimus määrittää aivoaltistuksen [11C]savolitinibille jopa 8 terveellä vapaaehtoisella fysiologisissa olosuhteissa, eli kun BBB on ehjä. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa jopa 3 käyntiä paikalla. Jokaiselle terveelle vapaaehtoiselle tehdään kaksi PET-tutkimusta. Ensimmäisessä PET-tutkimuksessa käytetään [11C]savolitinibin IV-antoa. Toinen PET-tutkimus [11C]savolitinibillä tehdään suun kautta otetun 300 mg:n savolitinibiannoksen jälkeen. PET-kuva-analyysi sisältää kineettisen osaston mallinnuksen käyttämällä valtimoiden syöttötoimintoa ja luo joukon aivoaltistusparametreja (esim. maksimi %ID, suurin [11C]savolitinibin pitoisuus aivoissa, aivojen ja plasman jakautumiskertoimet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa määritetään [11C]savolitinibin aivojakauma ja altistuminen mikroannoksen laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen yhdelle terveiden aikuisten vapaaehtoisten kohortille. Tutkimus koostuu seuraavista osista:

Vierailu 1: Seulonta: Seulonta, mukaan lukien aivojen MRI, 45 päivän sisällä ennen PET-kuvausta

Käynti 2: PET-tutkimus: Yksi mikroannos (≤ 10 μg) [11C]savolitinibia IV-boluksena PET-kuvauksen alussa. Aivojen radioaktiivisuusmittaukset PET/CT:llä (radioaktiivisuus aivoissa) ja radioaktiivisuusmittaukset valtimoverestä (radioaktiivisuus veressä) otetaan enintään 90 minuutin ajan. 300 mg savolitinibia annetaan suun kautta noin 2 tuntia ensimmäisen PET-tutkimuksen päättymisen jälkeen. Toinen [11C]savolitinibin mikroannos annetaan suonensisäisenä boluksena noin 2 tuntia savolitinibin oraalisen annon jälkeen, ja toinen PET-tutkimus suoritetaan 90 minuutin kuluessa. PET2-tutkimus voidaan tehdä erillisenä päivänä, 14 päivän sisällä PET1:stä, jos sitä ei ole tehty samana päivänä teknisistä/osallistuvista syistä. Oraalinen savolitinibi annetaan samana päivänä kuin toinen PET-tutkimus.

Käynti 3: Seuranta: Puhelinarviointi 7 päivää (± 3 päivää) viimeisen [11C]savolitinibin mikroannoksen ja PET-tutkimuksen jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveiden vapaaehtoisten on oltava tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 45–65-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  2. Paino 50,0 - 100,0 kg ja painoindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien).

  3. Mies tai nainen, joka käyttää ehkäisyä.

    a. Vapaaehtoiset miespuoliset: (i) ei halua synnyttää lapsia 6 kuukauden aikana tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, ja heidän on käytettävä kondomia ja siittiöiden torjunta-aineita seksikumppaneiden kanssa, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi annoksen ottamisesta 6 kuukauden ajan savolitinibin anto.

    b. Naispuoliset vapaaehtoiset: Vain naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio (esim. hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi), mukaan lukien aiempi tai meneillään oleva infektio- tai autoimmuunisairaus.
  2. Nykyinen näyttö SARS-CoV-2-tartunnasta, lukuun ottamatta tapauskohtaisia ​​poikkeuksia.
  3. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai tiedetty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  4. Kaikki tekijät, jotka voivat lisätä QTcF-ajan pidentymisen riskiä, ​​kuten synnynnäinen tuttu pitkä QT-oireyhtymä, krooninen hypokalemia, jota ei voida korjata ravintolisillä jne.
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Keskushermoston infarkti, infektio tai fokaaliset leesiot, joilla on kliinistä merkitystä magneettikuvauksissa.
  7. Aivojen MRI-poikkeavuuksia, jotka häiritsevät kuva-analyysiä PI:n määrittämänä
  8. Merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriokokeissa seulonnan aikana, jotka voivat häiritä tutkimusta tai aiheuttaa turvallisuusriskin.
  9. Nykyiset merkittävät tai epävakaat hengitysteiden, sydämen, aivoverenkierron, hematologiset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan sairaudet tai muut vakavat sairaudet.
  10. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia, voimakkaita CYP1A2:n estäjiä, P-gp:n estäjiä tai indusoijia.
  11. Osallistuminen tutkimukseen PET- tai PET/CT-tutkimukseen edellisten 12 kuukauden aikana ja PI:n tähän tutkimukseen osallistumisen arvion mukaan ei altista vapaaehtoista kansainvälisesti hyväksytyn rajan ylittävälle säteilylle.
  12. Aiempi autoimmuunisairaus, vaikea/jatkuva allergia tai atopia tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin [11C]savolitinibi/savolitinibi tai [11C]savolitinibi/savolitinibi-valmisteen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään kaksi PET-tutkimusta, ja he saavat 2 kerta-annosta suonensisäisesti [11C]savolitinibia (yhteensä ≤ 20 µg) ja radioaktiivisuutta 400 ± 10 % mBq/70 kg/per PET-CT-tutkimus. Kokonaissäteilyaltistus tutkimuksen aikana 3,86 mSv. Terveet vapaaehtoiset saavat yhden 300 mg:n annoksen oraalista savolitinibia noin 2 tuntia ensimmäisen PET-tutkimuksen päättymisen jälkeen ja noin 2 tuntia ennen toista IV-annosta [11C]savolitinibiä. Toinen PET-tutkimus voidaan tehdä erillisenä päivänä, 14 päivän sisällä ensimmäisestä PET-tutkimuksesta. Oraalinen savolitinibi annetaan samana päivänä kuin toinen PET-tutkimus.
Lääke: [11C]savolitinibi
Radiofarmaseuttiset; IMP; Steriili liuos IV-injektioon, enintään 10 μg, kerta-annos
Lääke: Savolitinibi
IMP; 300 mg tabletti, kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoihin tulevan injektoidun radioaktiivisuuden prosenttiosuus (%ID) muodossa %IDmax_brain
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Määritä aivoaltistus [11C]savolitinibille yhden, laskimonsisäisen mikroannoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraava päätepiste: Cmax_brain SUV
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Tmax aivot
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: AUCbrain 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: AUCplasma 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Kp
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Kp,uu
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: VT
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Cmax_brain SUV
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Tmax aivot
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: AUCbrain 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätetapahtumat: AUCplasma 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: Kp
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: Kp,uu
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: VT
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on turvallisuushavaintoja, AE
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 69 päivää (seulontajakso mukaan lukien)
Anna lisätietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä [11C]savolitinibin IV ja savolitinibin oraalista antoa varten (kerta-annos)
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 69 päivää (seulontajakso mukaan lukien)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonas Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5084C00016
  • 2023-508334-34-00 (Muu tunniste: EMA-CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta.

Vivli.org. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [11C]savolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia