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Eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Bestimmung der Gehirnexposition von [11C] Savolitinib bei gesunden Freiwilligen

1. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie-Studie der Phase I zur Bestimmung der Gehirnexposition von [11C] Savolitinib bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gehirnexposition von [11C] Savolitinib bei gesunden Freiwilligen zu messen.

In dieser Studie wird die Gehirnexposition von [11C] Savolitinib bei bis zu 8 gesunden Freiwilligen unter physiologischen Bedingungen bestimmt, dh wenn die BHS intakt ist. Das Studiendesign ermöglicht bis zu drei Besuche vor Ort. Für jeden gesunden Freiwilligen werden zwei PET-Untersuchungen durchgeführt. Bei der ersten PET-Untersuchung wird [11C] Savolitinib intravenös verabreicht. Die zweite PET-Untersuchung mit [11C]Savolitinib erfolgt nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib. Die PET-Bildanalyse umfasst die Modellierung des kinetischen Kompartiments mithilfe der arteriellen Eingabefunktion und generiert eine Reihe von Parametern für die Gehirnexposition (z. B. maximale %ID, maximale [11C]Savolitinib-Konzentration im Gehirn, Verteilungskoeffizienten zwischen Gehirn und Plasma).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bestimmung der Gehirnverteilung und -exposition von [11C]Savolitinib nach IV-Bolusinjektionen einer Mikrodosis in einer Kohorte gesunder erwachsener Freiwilliger. Die Studie besteht aus folgenden Teilen:

Besuch 1: Screening: Screening, einschließlich Gehirn-MRT, innerhalb von 45 Tagen vor der PET-Bildgebung

Besuch 2: PET-Untersuchung: Einzelne Mikrodosis (≤ 10 μg) [11C]Savolitinib, verabreicht als intravenöser Bolus zu Beginn der PET-Bildgebung. Messungen der Radioaktivität im Gehirn mittels PET/CT (Radioaktivität im Gehirn) und Radioaktivitätsmessungen im arteriellen Blut (Radioaktivität im Blut) werden über einen Zeitraum von maximal 90 Minuten durchgeführt. 300 mg Savolitinib werden etwa 2 Stunden nach Ende der ersten PET-Untersuchung oral verabreicht. Die zweite Mikrodosis [11C]Savolitinib wird als intravenöser Bolus etwa 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von Savolitinib verabreicht, und eine zweite PET-Untersuchung wird über 90 Minuten durchgeführt. Die PET2-Untersuchung kann an einem separaten Tag innerhalb von 14 Tagen nach PET1 durchgeführt werden, wenn sie aus technischen/teilnehmerbezogenen Gründen nicht am selben Tag durchgeführt wurde. Orales Savolitinib wird am selben Tag wie die zweite PET-Untersuchung verabreicht.

Besuch 3: Nachuntersuchung: Telefonische Beurteilung 7 Tage (± 3 Tage) nach Erhalt der letzten Mikrodosis [11C] Savolitinib und PET-Untersuchung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 45 bis einschließlich 65 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).

  3. Mann oder Frau, die Verhütungsmittel anwenden.

    A. Männliche Freiwillige: (i) möchten in den 6 Monaten nach dem Nachuntersuchungsbesuch keine Kinder zeugen und müssen ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis 6 Monate danach Kondome und Spermizide bei Sexualpartnern verwenden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten Savolitinib-Verabreichung.

    B. Weibliche Freiwillige: Für die Aufnahme in die Studie werden nur Frauen ohne gebärfähiges Potenzial berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei bekannter oder vermuteter systemischer Infektion (z. B. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Humanes Immundefizienzvirus, Tuberkulose), einschließlich früherer oder bestehender Infektions- oder Autoimmunerkrankungen.
  2. Aktueller Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion mit einigen Ausnahmen im Einzelfall.
  3. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
  4. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTcF-Verlängerung erhöhen können, wie z. B. angeborenes oder bekanntes Long-QT-Syndrom, chronische Hypokaliämie, die nicht mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar ist usw.
  5. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG nach Beurteilung durch den Prüfer.
  6. Infarkt des Zentralnervensystems, Infektion oder fokale Läsionen von klinischer Bedeutung bei MRT-Scans.
  7. Vom PI festgestellte MRT-Anomalien des Gehirns, die die Bildanalyse beeinträchtigen würden
  8. Vorliegen erheblicher Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung oder Labortests beim Screening, die die Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
  9. Aktuelle schwerwiegende schwere oder instabile Atemwegs-, Herz-, zerebrovaskuläre, hämatologische, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere schwere Erkrankungen.
  10. Alle Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Torsades de Pointes, starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), starken Inhibitoren von CYP1A2, Inhibitoren oder Induktoren von P-gp in Zusammenhang stehen.
  11. Durch die Teilnahme an einer Forschungs-PET- oder PET/CT-Studie in den letzten 12 Monaten und nach Einschätzung des PI wird die Teilnahme an dieser Studie den Freiwilligen keiner Strahlung aussetzen, die über den international anerkannten Grenzwert hinausgeht.
  12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, schwerer/andauernder Allergie oder Atopie oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie [11C]Savolitinib/Savolitinib oder die Hilfsstoffe von [11C]Savolitinib/Savolitinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden zwei PET-Untersuchungen unterzogen und erhalten zwei intravenöse Einzeldosen [11C]Savolitinib (insgesamt ≤ 20 µg) und eine Radioaktivität von 400 ± 10 % mBq/70 kg/pro PET-CT-Untersuchung, mit einer Gesamtstrahlenbelastung während der Studie von 3,86 mSv. Gesunde Freiwillige erhalten etwa 2 Stunden nach Ende der ersten PET-Untersuchung und etwa 2 Stunden vor der zweiten intravenösen Dosis [11C]Savolitinib eine Einzeldosis von 300 mg oralem Savolitinib. Die zweite PET-Untersuchung kann an einem separaten Tag, innerhalb von 14 Tagen nach der ersten PET-Untersuchung, durchgeführt werden. Orales Savolitinib wird am selben Tag wie die zweite PET-Untersuchung verabreicht.
Arzneimittel: [11C] Savolitinib
Radiopharmazeutika; IMP; Sterile Lösung zur intravenösen Injektion, nicht mehr als 10 μg, einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Savolitinib
IMP; 300-mg-Tablette, orale Einzelverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der injizierten Radioaktivität, die in das Gehirn gelangt (%ID), als %IDmax_brain
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Bestimmen Sie die Gehirnexposition von [11C] Savolitinib nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der folgende Endpunkt: Cmax_brain SUV
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: Tmax Gehirn
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: AUCbrain 0-90
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: AUCplasma 0-90
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: Kp
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: Kp,uu
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: VT
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: Cmax_brain SUV
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Der folgende Endpunkt: Tmax Gehirn
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Die folgenden Endpunkte: AUCbrain 0-90
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Die folgenden Endpunkte: AUCplasma 0-90
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Die folgenden Endpunkte: Kp
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Die folgenden Endpunkte: Kp,uu
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Die folgenden Endpunkte: VT
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib
Schätzen Sie die Gehirnexposition von [11C]Savolitinib bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis von 300 mg Savolitinib
0–90 Minuten nach der intravenösen Gabe von [11C] Savolitinib

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsbefunden, UEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 69 Tage (einschließlich Screening-Zeitraum)
Bereitstellung zusätzlicher Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit für die orale Verabreichung von [11C]Savolitinib i.v. und Savolitinib (Einzeldosis)
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 69 Tage (einschließlich Screening-Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonas Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5084C00016
  • 2023-508334-34-00 (Andere Kennung: EMA-CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern

Vivli.org. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur [11C] Savolitinib

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