Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons para determinar a exposição cerebral de [11C] Savolitinibe em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os voluntários saudáveis ​​​​devem ter ≥ 45 a 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e capazes de dar consentimento informado.
2. Peso corporal entre 50,0 - 100,0 kg e índice de massa corporal entre 18,0 - 30,0 kg/m2 (inclusive).

3. Homem ou mulher com uso de anticoncepcional.

   a. Voluntários do sexo masculino: (i) não desejam ter filhos nos 6 meses após a visita de acompanhamento do estudo e devem usar preservativos e espermicida com parceiras sexuais que estejam grávidas ou que possam engravidar desde o momento da administração até 6 meses após administração de savolitinibe.

   b. Voluntárias: Somente mulheres sem potencial para engravidar serão consideradas para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter infecção sistêmica conhecida ou suspeita (por exemplo, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana, tuberculose), incluindo doença infecciosa ou autoimune anterior ou em curso.
2. Evidência atual de infecção por SARS-CoV-2, com algumas exceções aplicadas caso a caso.
3. Exame de urina positivo para drogas de abuso na consulta de triagem ou histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool no último ano.
4. Quaisquer fatores que possam aumentar o risco de prolongamento do QTcF, como síndrome congênita do QT longo familiar, hipocalemia crônica não corrigível com suplementos, etc.
5. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador.
6. Infarto do sistema nervoso central, infecção ou lesões focais de significado clínico em exames de ressonância magnética.
7. Anormalidades na ressonância magnética cerebral que possam interferir na análise da imagem, conforme determinado pelo PI
8. Presença de anormalidades significativas no histórico médico ou exame físico ou exames laboratoriais na triagem que possam interferir no estudo ou apresentar risco à segurança.
9. Doenças respiratórias, cardíacas, cerebrovasculares, hematológicas, hepáticas, renais, gastrointestinais significativas atuais ou outras doenças graves.
10. Quaisquer medicamentos concomitantes conhecidos por estarem associados a Torsades de Pointes, indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), inibidor forte do CYP1A2, inibidores ou indutores da gp-P.
11. A participação em um estudo de pesquisa PET ou PET/CT nos 12 meses anteriores, e de acordo com o julgamento do PI, a participação neste estudo não exporá o voluntário à radiação além do limite internacionalmente aceito.
12. História de doença autoimune, alergia ou atopia grave/contínua, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao [11C]savolitinib/savolitinib ou aos excipientes de [11C]savolitinib/savolitinib.