1型糖尿病の高リスク集団のためのスクリーニング経路の確立

1. 1型糖尿病患者の適格・除外基準：

   適格基準：

   • WHOの糖尿病診断基準を満たし、1型糖尿病と診断されていること；① 12時間の構造化教育トレーニングに参加する能力と意思があること；

     • 定期的な外来フォローアップを受ける能力と意思があること；

       • 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

   除外基準：

   ① 非1型糖尿病患者；

   • 重篤な微小血管合併症：増殖性網膜症；尿中アルブミン／尿中クレアチニン＞300mg／g、または24時間尿蛋白量＞1g／d；制御不能な疼痛性糖尿病性神経障害および著明な糖尿病性自律神経障害；② 登録前3ヶ月以内に急性脳血管障害、急性冠症候群、入院を要する末梢動脈疾患を有した、または血管介入または切断術を受けた患者；血圧が一貫して180／110mmHgを超え、1週間以内に160／110mmHg以下に制御できない場合；血清クレアチニンクリアランスが30ml／min／1.73m2未満（CKDEPI式に従って計算）、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上、総ビリルビンが正常上限の2倍以上が1週間以上継続；

(6) 12週間以内に1週間以上、血糖値に影響を与える可能性のある薬物を使用したことがある場合：経口／静注グルココルチコイド、成長ホルモン、エストロゲン／プロゲステロン、高用量利尿薬、抗精神病薬など；ただし、降圧目的の少量利尿薬（ヒドロクロロチアジド＜25mg／d、インダパミド≦1.5mg／d）および補充療法に使用される生理的用量の甲状腺ホルモンはこの制限に含まれない；(7) 全身感染症または重篤な併存疾患；悪性腫瘍または慢性下痢を有する患者；被験者が研究を完了できないと判断されるその他の状況：重篤な認知機能障害、精神疾患など；

⑧ 被験者が非協力的、フォローアップ不能、または研究者が研究の完了が困難と判断する場合；

⑨ 研究者が不適格と判断するその他の状態。研究医師は、患者の実際の状態および研究プロトコルの適格・除外基準に基づいて、研究への適格性を判断します。

(2) 1型糖尿病患者の第一度近親者の適格・除外基準：

適格基準：

• 1型糖尿病患者の第一度近親者（両親、子供、兄弟姉妹を含む）；

  • 年齢≧4歳；② 定期的な外来フォローアップを受ける能力と意思があること；③ 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

• 1型糖尿病と既に診断されている；

  • 1型糖尿病患者の第二度近親者；② 定期的な外来フォローアップを完了できない患者。

(3) 健康な人の適格・除外基準：

適格基準：

• 年齢≧40歳；

  • 糖尿病の既往歴がない；② 空腹時血糖＜6.1mmol／L、2時間糖負荷血糖＜7.8mmol／L、グリコヘモグロビン＜5.7%；③ 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

① 第一度または第二度近親者に1型糖尿病の確定診断があること。