Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opzet van screeningspad voor hoogrisicopopulatie van diabetes type 1

9 maart 2026 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Dit onderzoek heeft als doel een systeem op te zetten voor het identificeren en screenen van personen met een hoog risico op type 1 diabetes (T1D) en een gestandaardiseerd zorgpad voor personen met een hoog risico. Het is een prospectieve cohortstudie. We zijn van plan 340 geschikte proefpersonen te includeren, waaronder 40 gezonde controles van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd, 150 T1D-patiënten en 150 eerstegraads familieleden van T1D-patiënten. De follow-upcyclus voor T1D-patiënten en hun eerstegraads familieleden is 4 jaar. Er zullen jaarlijks bloedmonsters worden afgenomen voor genetische polymorfismetesten, meting van autoantilichamen gerelateerd aan de eilandjes van Langerhans, bloedsuiker, hemoglobine A1c en beoordeling van de alvleesklierfunctie. Er zullen urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsmetingen. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor meting van de darmmicrobiota in de ontlasting. De waarde van autoantilichaammarkers van de eilandjes van Langerhans bij het voorspellen van personen met een hoog risico op T1D zal worden geëvalueerd, en een multi-gen risicoscore (PRS) voorspellingsmodel zal worden opgesteld voor subtypes van T1D, waaronder acute en chronische T1D. Een uitgebreid identificatie- en screeningssysteem voor personen met een hoog risico op T1D zal worden opgezet en gepromoot voor toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voor patiënten met type 1 diabetes omvat de interventie twee aspecten: Ten eerste wordt op het moment van inschrijving van de deelnemer een gestructureerde cursus van 12 uur gegeven, die verschillende aspecten behandelt zoals diabetesdieet, lichaamsbeweging, bloedsuikermonitoring, insuline-injectie, complicatiepreventie en psychologische aanpassing. Ten tweede worden regelmatige poliklinische controles uitgevoerd, met een frequentie van eens per 3 maanden. De follow-up inhoud omvat routine poliklinische bezoek-gerelateerde items, zoals bloedsuiker, eilandjesfunctie, lever- en nierfunctie, bloedlipiden, etc., evenals screening voor diabetescomplicaties. Follow-ups worden regelmatig uitgevoerd op basis van de tijd van diagnose van type 1 diabetes.
  2. Voor eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes: Op het moment van inschrijving van de deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor genetische polymorfismetests, bepaling van eilandjes-gerelateerde autoantilichamen, bloedsuiker, geglyceerd hemoglobine en beoordeling van eilandjesfunctie; urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsbepaling. Ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van darmflora in de ontlasting. Vervolgens worden follow-ups eens per jaar uitgevoerd, met bloedafname en verzameling van urine- en ontlastingsmonsters voor dezelfde items als in de baseline follow-up.
  3. Voor gezonde controlepopulaties worden geen follow-upregelingen getroffen. Op het moment van inschrijving van de deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor genetische polymorfismetests, bepaling van eilandjes-gerelateerde autoantilichamen, bloedsuiker, geglyceerd hemoglobine en beoordeling van eilandjesfunctie; urinemonsters worden verzameld voor urineproteomicsbepaling. Ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van darmflora in de ontlasting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er is gepland om 340 proefpersonen te werven die voldoen aan de inclusiecriteria, waaronder 40 gezonde controles die overeenkomen in geslacht en leeftijd, 150 patiënten met T1D, en 150 eerstegraads familieleden van T1D-patiënten.

Beschrijving

  1. Inclusie- en exclusiecriteria voor patiënten met type 1 diabetes:

    Inclusiecriteria:

    • Voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes van de WHO, gediagnosticeerd als type 1 diabetes; ① In staat en bereid om deel te nemen aan 12 uur gestructureerde educatieve training;

      • In staat en bereid om regelmatige poliklinische follow-up te ondergaan;

        • Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

    Exclusiecriteria:

    ① Niet-type 1 diabetespatiënten;

    • Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatieve retinopathie; Urine-albumine/urine-creatinine > 300 mg/g, of 24-uurs urine-eiwit > 1 g/d; Ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie; ② Patiënten die binnen 3 maanden voor inschrijving een acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, perifeer vaatlijden vereisende ziekenhuisopname hadden of een vasculaire interventie of amputatie ondergingen; Bloeddruk is consistent hoger dan 180/110 mmHg en kan niet binnen 1 week worden gecontroleerd tot onder 160/110 mmHg; Serumcreatinineklaring was minder dan 30 ml/min/1,73 m² (berekend volgens de CKD-EPI-formule), alanineaminotransferase ≥3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥2 keer de bovengrens van normaal gedurende meer dan 1 week;

(6) Hebben binnen 12 weken langer dan 1 week medicijnen gebruikt die de bloedsuiker kunnen beïnvloeden, zoals orale/intraveneuze glucocorticosteroïden, groeihormonen, oestrogeen/progesteron, hoge doses diuretica, antipsychotica, enz.; Kleine doses diuretica (hydrochloorthiazide < 25 mg/d, indapamide ≤1,5 mg/d) voor antihypertensieve doeleinden, en fysiologische doseringen schildklierhormonen gebruikt voor substitutietherapie vallen niet onder deze beperking; (7) Systemische infectie of ernstige bijkomende ziekte; Patiënten met maligne tumoren of chronische diarree; Andere omstandigheden die ertoe leiden dat de proefpersonen de studie niet kunnen voltooien: zoals ernstige cognitieve dysfunctie, psychische ziekte, enz.;

⑧ De proefpersoon is niet meewerkend, niet op te volgen, of de onderzoeker beoordeelt dat het moeilijk kan zijn om de onderzoeker te voltooien;

⑨ Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie. De studiearts zal bepalen of u geschikt bent voor de studie op basis van uw werkelijke conditie en de inclusie- en exclusiecriteria in het studieprotocol.

(2) Inclusie- en exclusiecriteria voor eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes:

Inclusiecriteria:

  • Eerstegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes (inclusief ouders, kinderen, broers/zussen);

    • Leeftijd ≥4 jaar; ② In staat en bereid om regelmatige poliklinische follow-up te ondergaan; ③ Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes is reeds gediagnosticeerd;

    • Tweedegraads familieleden van patiënten met type 1 diabetes; ② Patiënten die geen regelmatige poliklinische follow-up konden voltooien. (3) Inclusie- en exclusiecriteria voor gezonde personen:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar;

    • Geen voorgeschiedenis van diabetes; ② Nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L, 2-uurs glucosebelasting bloedglucose < 7,8 mmol/L, geglyceerd hemoglobine < 5,7%; ③ Vrijwillig deelnemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

① Een definitieve diagnose van type 1 diabetes bij een eerstegraads of tweedegraads familielid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Veranderingen in HbA1c bij patiënten met diabetes type 1 bij aanvang en na 1, 2, 3 en 4 jaar follow-up
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De verschillen in de albumine-creatinine-ratio tussen type 1-diabetespatiënten en eerstegraads familieleden en gezonde controles
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De albumine-creatinineratio zal bij alle deelnemers worden getest
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De verschillen in genotypepolymorfismen tussen type 1-diabetespatiënten en eerstegraads familieleden en gezonde controles
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Bloedmonitoring om genetische polymorfismen bij alle deelnemers te beoordelen
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Om screenings- en beheerspaden vast te stellen voor hoogrisicogroepen van type 1-diabetespatiënten
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Stel een identificatie- en screeningssysteem op voor hoogrisicogroepen van type 1 diabetes, evenals een gestandaardiseerd zorgpad voor deze hoogrisicogroepen.
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfmanagement-scores van de ziekte bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Gebruik de Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale om te evalueren, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 120, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven scores bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Gebruik de Diabetes-specifieke Kwaliteit van Leven Meetinstrument om te evalueren. Deze schaal bestaat uit 3 dimensies, namelijk tevredenheid (15 items, met de laagste score 15 en de hoogste score 75), impactgraad (20 items, met de laagste score 20 en de hoogste score 100) en angstniveau (11 items, met de laagste score 11 en de hoogste score 55). Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Veranderingen in scores op de stemming schaal bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
Gebruik de Beck Depression Inventory-schaal om te evalueren, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 63, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
De afname van C-peptideniveaus bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar
het bloed C-peptide zal worden getest bij aanvang en na 1, 2, 3 en 4 jaar follow-up
Van inschrijving tot het einde van de studie na 1,2,3,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University First Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Studie stoel: Nan Gu, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-487-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Gen polymorfisme detectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen