Etablering af screeningsvej for højrisikobefolkning for type 1-diabetes
Etablering af screeningsforløb for højrisikopopulation med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For patienter med type 1-diabetes omfatter interventionen to aspekter: For det første gennemføres et 12-timers struktureret kursus ved indskrivning af forsøgspersonen, som dækker forskellige aspekter såsom diabeteskost, motion, blodsukkermåling, insulininjektion, forebyggelse af komplikationer og psykologisk tilpasning. For det andet udføres regelmæssige ambulante opfølgningsbesøg med en frekvens på en gang hver 3. måned. Opfølgningsindholdet omfatter rutinemæssige ambulante besøgsrelaterede punkter, såsom blodsukker, bugspytkirtelfunktion, lever- og nyrefunktion, blodfedtstoffer osv., samt screening for diabeteskomplikationer. Opfølgningsbesøgene gennemføres regelmæssigt baseret på tidspunktet for type 1-diabetesdiagnosen.
- For førstegradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes: Ved indskrivning af forsøgspersonen tages blodprøver til test for genetisk polymorfi, bestemmelse af bugspytkirtelrelaterede autoantistoffer, blodsukker, glykeret hæmoglobin og vurdering af bugspytkirtelfunktion; urinprøver indsamles til bestemmelse af urinproteomik. Afføringsprøver indsamles til bestemmelse af tarmflora i afføringen. Derefter gennemføres opfølgningsbesøg en gang om året med blodprøvetagning og indsamling af urin- og afføringsprøver til de samme punkter som i baseline-opfølgningsbesøget.
- For raske kontrolpopulationer foretages ingen opfølgningsarrangementer. Ved indskrivning af forsøgspersonen tages blodprøver til test for genetisk polymorfi, bestemmelse af bugspytkirtelrelaterede autoantistoffer, blodsukker, glykeret hæmoglobin og vurdering af bugspytkirtelfunktion; urinprøver indsamles til bestemmelse af urinproteomik. Afføringsprøver indsamles til bestemmelse af tarmflora i afføringen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nan Gu
- Telefonnummer: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Nan Gu
- Telefonnummer: +8613811135033
- E-mail: 13811135033@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for patienter med type 1-diabetes:
Inklusionskriterier:
Opfylder WHO's diagnostiske kriterier for diabetes, diagnosticeret med type 1-diabetes; ① I stand til og villig til at deltage i 12 timers struktureret uddannelsestrinning;
I stand til og villig til at gennemgå regelmæssig ambulant opfølgning;
- Frivilligt deltagelse i studiet og underskrivelse af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
① Ikke-type 1-diabetespatienter;
- Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativ retinopati; Urinalbumin/urincreatinin > 300mg/g, eller 24-timers urinproteinmængde > 1g/d; Ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og betydelig diabetisk autonom neuropati; ② Patienter, der havde akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronart syndrom, perifer arteriel sygdom, der krævede indlæggelse, eller gennemgik vaskulær intervention eller amputation inden for 3 måneder før inddeling; Blodtrykket er konsekvent højere end 180/110mmHg og kan ikke kontrolleres inden for 160/110mmHg inden for 1 uge; Serumcreatinin-clearance var mindre end 30ml/min/1.73m² (beregnet ifølge CKDEPI-formlen), alaninaminotransferase ≥3 gange øvre normalgrænse, totalt bilirubin ≥2 gange øvre normalgrænse i mere end 1 uge;
(6) Har brugt lægemidler, der kan påvirke blodsukker i mere end 1 uge inden for 12 uger, såsom orale/intravenøse glukokortikoider, væksthormoner, østrogen/progesteron, højdosis diuretika, antipsykotiske lægemidler osv.; Dog er små doser diuretika (hydrochlorothiazid < 25mg/d, indapamid ≤1.5mg/d) til antihypertensivt formål og fysiologiske doser af skjoldbruskkirtelhormoner brugt til erstatningsterapi ikke underlagt denne begrænsning; (7) Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; Patienter med maligne tumorer eller kronisk diarré; Andre omstændigheder, der gør forsøgspersonerne ude af stand til at gennemføre studiet: såsom alvorlig kognitiv dysfunktion, psykisk sygdom osv.;
⑧ Forsøgspersonen er ukooperativ, ude af stand til at følges op, eller undersøgeren vurderer, at det kan være vanskeligt at gennemføre undersøgelsen;
⑨ Andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til inklusion.
Studielægen vil afgøre, om du er egnet til studiet baseret på din faktiske tilstand og inklusions- og eksklusionskriterierne i studieprotokollen.
(2) Inklusions- og eksklusionskriterier for førstegradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes:
Inklusionskriterier:
Førstegradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes (inklusive forældre, børn, søskende);
- Alder ≥4 år; ② I stand til og villig til at gennemgå regelmæssig ambulant opfølgning; ③ Frivilligt deltagelse i studiet og underskrivelse af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Type 1-diabetes er allerede diagnosticeret;
- Andengradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes; ② Patienter, der ikke kunne gennemføre regelmæssig ambulant opfølgning.
(3) Inklusions- og eksklusionskriterier for raske personer:
- Andengradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes; ② Patienter, der ikke kunne gennemføre regelmæssig ambulant opfølgning.
Inklusionskriterier:
Alder ≥40 år;
- Ingen diabeteshistorik; ② Fastende blodsukker < 6.1mmol/L, 2-timers glukosebelastningsblodsukker < 7.8mmol/L, glykeret hemoglobin < 5.7%; ③ Frivilligt deltagelse i studiet og underskrivelse af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
① En sikker diagnose af type 1-diabetes hos en først- eller andengradsslægtning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra optagelse til afslutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
|
Ændringer i HbA1c hos patienter med type 1-diabetes ved baseline og efter 1, 2, 3 og 4 års opfølgning
|
Fra optagelse til afslutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
|
|
De forskelle i Albumin-til-Kreatinin Ratio mellem patienter med type 1-diabetes og førstegradsslægtninge samt sunde kontrolpersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1, 2, 3, 4 år
|
Albumin-til-kreatinin-forholdet vil blive testet hos alle deltagerne
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1, 2, 3, 4 år
|
|
De forskelle i genotypepolymorfier mellem type 1-diabetespatienter og førstegradsslægtninge og raske kontrolpersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
|
Blodovervågning til vurdering af genetiske polymorfier hos alle deltagerne
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 1,2,3,4 år
|
|
At etablere screenings- og behandlingsforløb for højrisikogrupper af patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: op til 4 år
|
Etabler et identifikations- og screeningssystem for højrisikogrupper for type 1-diabetes samt en standardiseret behandlingsvej for disse højrisikogrupper.
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienters med type 1-diabetes selvadministreringsscores
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
Brug Adult Type 1 Diabetes Self-Management Scale til evaluering, minimumsværdien er 0, og maksimumsværdien er 120, højere score betyder et bedre udfald.
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
|
Ændringer i livskvalitetsscores hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
Brug Diabetes-specifik Livskvalitetsmåleskala til evaluering. Denne skala består af 3 dimensioner, nemlig tilfredshed (15 emner, med den laveste score på 15 og den højeste score på 75), påvirkningsgrad (20 emner, med den laveste score på 20 og den højeste score på 100) og angstniveau (11 emner, med den laveste score på 11 og den højeste score på 55). Lavere scores betyder et bedre resultat.
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
|
Ændringer i humørskarescores hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
anvend Beck Depression Inventory Scale til evaluering, den mindste værdi er 0, og den største værdi er 63, lavere score betyder et bedre resultat.
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
|
Nedgangen i C-peptidniveauer hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
blod C-peptidet vil blive testet ved udgangspunktet og efter 1, 2, 3 og 4 års opfølgning
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 1,2,3,4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
- Studiestol: Nan Gu, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-487-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
NCT07336459Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07427134Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
NCT05168657AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1
-
NCT01781975AfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDM
-
NCT06783309RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)
-
NCT04503564AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1
-
NCT07096804Ikke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
NCT07434544Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddel
-
NCT06097689AfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmi
-
NCT06676566Tilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetes
Kliniske forsøg med Genetisk polymorfisme-detektion
-
NCT07131566RekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC)
-
NCT06342401RekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium I
-
NCT07052773Afsluttet
-
NCT05275556AfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsion
-
NCT04994899AfsluttetDepression | Sund og rask | Angst
-
NCT05638945Afsluttet
-
NCT03845907Suspenderet