Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření screeningového postupu pro vysoce rizikovou populaci s diabetem 1. typu

9. března 2026 aktualizováno: Peking University First Hospital

Zavedení screeningového postupu pro vysoce rizikovou populaci diabetu 1. typu

Tato studie si klade za cíl vytvořit systém pro identifikaci a screening vysoce rizikových jedinců pro diabetes 1. typu (T1D) a standardizovaný postup řízení pro vysoce rizikové jedince. Jedná se o prospektivní kohortovou studii. Plánujeme zařadit 340 způsobilých subjektů, včetně 40 zdravých kontrol stejného pohlaví a věku, 150 pacientů s T1D a 150 příbuzných prvního stupně pacientů s T1D. Cykly kontrolních návštěv pro pacienty s T1D a jejich příbuzné prvního stupně jsou 4 roky. Krevní vzorky budou odebírány ročně pro testování genetického polymorfismu, měření pankreatických autoimunitních protilátek souvisejících s ostrůvky, hladinu glukózy v krvi, hemoglobin A1c a hodnocení funkce pankreatu. Vzorky moči budou odebírány pro měření proteomiky moči. Vzorky stolice budou odebírány pro měření střevní mikrobioty. Bude hodnocena hodnota markerů pankreatických autoimunitních protilátek v predikci vysoce rizikových jedinců pro T1D a bude vytvořen prediktivní model skóre polygenního rizika (PRS) pro podtypy T1D, včetně akutního a chronického T1D. Bude vytvořen a propagován pro aplikaci komplexní systém identifikace a screeningu vysoce rizikových jedinců pro T1D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. U pacientů s diabetem 1. typu zahrnuje intervence dva aspekty: Za prvé, v době zařazení subjektu do studie je proveden 12hodinový strukturovaný kurz, který pokrývá různé aspekty, jako je diabetická dieta, cvičení, monitorování hladiny cukru v krvi, aplikace inzulínu, prevence komplikací a psychologická úprava. Za druhé, jsou prováděny pravidelné ambulantní kontroly s frekvencí jednou za 3 měsíce. Obsah sledování zahrnuje položky související s běžnou ambulantní návštěvou, jako je hladina cukru v krvi, funkce slinivky břišní, funkce jater a ledvin, krevní lipidy atd., stejně jako screening komplikací diabetu. Sledování se provádí pravidelně na základě doby diagnózy diabetu 1. typu.
  2. U příbuzných prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu: V době zařazení subjektu do studie jsou odebrány vzorky krve pro testování genetického polymorfismu, stanovení autoimunitních protilátek souvisejících se slinivkou břišní, hodnocení hladiny cukru v krvi, glykovaného hemoglobinu a funkce slinivky břišní; jsou odebrány vzorky moči pro stanovení proteomiky moči. Jsou odebrány vzorky stolice pro stanovení střevní mikroflóry. Následně se provádějí kontroly jednou ročně s odběrem krve a sběrem vzorků moči a stolice pro stejné položky jako v základní kontrole.
  3. U zdravé kontrolní populace nejsou plánována žádná sledování. V době zařazení subjektu do studie jsou odebrány vzorky krve pro testování genetického polymorfismu, stanovení autoimunitních protilátek souvisejících se slinivkou břišní, hodnocení hladiny cukru v krvi, glykovaného hemoglobinu a funkce slinivky břišní; jsou odebrány vzorky moči pro stanovení proteomiky moči. Jsou odebrány vzorky stolice pro stanovení střevní mikroflóry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zapojení 340 subjektů splňujících vstupní kritéria, včetně 40 zdravých kontrol odpovídajících pohlaví a věku, 150 pacientů s T1D a 150 příbuzných prvního stupně pacientů s T1D.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů s diabetem 1. typu:

    Kritéria pro zařazení:

    • Splňovat diagnostická kritéria diabetu podle WHO, diagnostikováno jako diabetes 1. typu; ① Schopni a ochotni účastnit se 12 hodin strukturovaného vzdělávacího výcviku;

      • Schopni a ochotni podstupovat pravidelné ambulantní kontroly;

        • Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

    Kritéria pro vyloučení:

    ① Pacienti, kteří nemají diabetes 1. typu;

    • Těžké mikrovaskulární komplikace: proliferativní retinopatie; Poměr albuminu v moči/kreatininu v moči > 300 mg/g, nebo 24hodinové množství bílkovin v moči > 1 g/d; Nekontrolovaná bolestivá diabetická neuropatie a významná diabetická autonomní neuropatie; ② Pacienti, kteří měli akutní cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom, periferní arteriální onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo podstoupili vaskulární intervenci nebo amputaci do 3 měsíců před zařazením; Krevní tlak je trvale vyšší než 180/110 mmHg a nelze jej kontrolovat pod 160/110 mmHg do 1 týdne; Clearance sérového kreatininu byla nižší než 30 ml/min/1,73 m² (vypočteno podle vzorce CKD-EPI), alaninaminotransferáza ≥ 3× horní hranice normálu, celkový bilirubin ≥ 2× horní hranice normálu po dobu delší než 1 týden;

(6) Užívali léky, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi, po dobu delší než 1 týden během 12 týdnů, jako jsou perorální/intravenózní glukokortikoidy, růstové hormony, estrogeny/progestiny, vysoké dávky diuretik, antipsychotika atd.; Nicméně malé dávky diuretik (hydrochlorothiazid < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) za účelem antihypertenzní léčby a fyziologické dávky tyreoidálních hormonů používané k substituční terapii nepodléhají tomuto omezení; (7) Systémová infekce nebo závažné přidružené onemocnění; Pacienti s maligními nádory nebo chronickým průjmem; Další okolnosti, které způsobují, že účastníci nemohou dokončit studii: jako je závažná kognitivní dysfunkce, duševní onemocnění atd.;

⑧ Účastník je nespolupracující, nelze jej sledovat, nebo výzkumník posoudí, že může být obtížné dokončit výzkumníka;

⑨ Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení. Lékař studie určí, zda jste vhodní pro studii, na základě vašeho skutečného stavu a kritérií pro zařazení a vyloučení ve studijním protokolu.

(2) Kritéria pro zařazení a vyloučení příbuzných prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu:

Kritéria pro zařazení:

  • Příbuzní prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu (včetně rodičů, dětí, sourozenců);

    • Věk ≥ 4 roky; ② Schopni a ochotni podstupovat pravidelné ambulantní kontroly; ③ Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Byl diagnostikován diabetes 1. typu;

    • Příbuzní druhého stupně pacientů s diabetem 1. typu; ② Pacienti, kteří nemohli dokončit pravidelné ambulantní kontroly.

(3) Kritéria pro zařazení a vyloučení zdravých osob:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let;

    • Bez anamnézy diabetu; ② Hladina glukózy nalačno < 6,1 mmol/L, 2hodinová hladina glukózy po zátěži < 7,8 mmol/L, glykovaný hemoglobin < 5,7 %; ③ Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

① Jasná diagnóza diabetu 1. typu u příbuzného prvního nebo druhého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HbA1c u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
Změny HbA1c u pacientů s diabetem 1. typu na začátku a po 1, 2, 3 a 4 letech sledování
Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
Rozdíly v poměru albuminu ke kreatininu mezi pacienty s diabetem 1. typu, příbuznými prvního stupně a zdravými kontrolami
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
Poměr albuminu ke kreatininu bude testován u všech účastníků
Od zápisu do konce studie po 1,2,3,4 letech
Rozdíly v genotypových polymorfismech mezi pacienty s diabetem 1. typu, příbuznými prvního stupně a zdravou kontrolní skupinou
Časové okno: Od zařazení do studie až po její ukončení po 1,2,3,4 letech
Krevní monitorování pro hodnocení genetických polymorfismů u všech účastníků
Od zařazení do studie až po její ukončení po 1,2,3,4 letech
K zavedení screeningových a léčebných postupů pro vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: až 4 roky
Zavedení identifikačního a screeningového systému pro vysoce rizikové skupiny diabetu 1. typu, stejně jako standardizovaného postupu řízení pro tyto vysoce rizikové skupiny.
až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre samozvládání onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 1,2,3,4 letech
Použijte škálu samostatného zvládání diabetu 1. typu u dospělých k vyhodnocení, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 120, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od zápisu do konce studie v 1,2,3,4 letech
Změny skóre kvality života u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zařazení do studie po její ukončení po 1,2,3,4 letech
Pro vyhodnocení použijte Diabetes-specific Quality of Life Measurement Scale. Tato škála se skládá ze 3 dimenzí, a to spokojenost (15 položek, s nejnižším skóre 15 a nejvyšším skóre 75), míra dopadu (20 položek, s nejnižším skóre 20 a nejvyšším skóre 100) a úroveň úzkosti (11 položek, s nejnižším skóre 11 a nejvyšším skóre 55). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do studie po její ukončení po 1,2,3,4 letech
Změny skóre škály nálady u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 1,2,3,4 letech
Použijte Beckovu škálu deprese k vyhodnocení, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 63, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 1,2,3,4 letech
Pokles hladiny C-peptidu u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: Od zařazení do konce studie po 1,2,3,4 letech
krevní C-peptid bude testován na začátku a po 1, 2, 3 a 4 letech sledování
Od zařazení do konce studie po 1,2,3,4 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Studijní židle: Nan Gu, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-487-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Detekce genového polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy