Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie ścieżki badań przesiewowych dla populacji wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Utworzenie ścieżki przesiewowej dla populacji wysokiego ryzyka cukrzycy typu 1

To badanie ma na celu stworzenie systemu identyfikacji i przesiewu osób wysokiego ryzyka cukrzycy typu 1 (T1D) oraz ustandaryzowanej ścieżki postępowania dla osób wysokiego ryzyka. Jest to prospektywne badanie kohortowe. Planujemy włączyć 340 kwalifikujących się uczestników, w tym 40 zdrowych osób kontrolnych tej samej płci i wieku, 150 pacjentów z T1D oraz 150 krewnych pierwszego stopnia pacjentów z T1D. Cykl wizyt kontrolnych dla pacjentów z T1D i ich krewnych pierwszego stopnia wynosi 4 lata. Próbki krwi będą pobierane corocznie w celu badania polimorfizmu genetycznego, pomiaru autoprzeciwciał związanych z wyspami trzustkowymi, poziomu glukozy we krwi, hemoglobiny A1c oraz oceny funkcji trzustki. Próbki moczu będą pobierane do pomiaru proteomiki moczu. Próbki kału będą pobierane do pomiaru mikrobiomu jelitowego. Oceniona zostanie wartość markerów autoprzeciwciał wysp trzustkowych w przewidywaniu osób wysokiego ryzyka T1D, a także zostanie opracowany model predykcyjny wielogenowego wyniku ryzyka (PRS) dla podtypów T1D, w tym ostrej i przewlekłej T1D. Zostanie stworzony i wdrożony do zastosowania kompleksowy system identyfikacji i przesiewu osób wysokiego ryzyka T1D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Dla pacjentów z cukrzycą typu 1 interwencja obejmuje dwa aspekty: Po pierwsze, w momencie rekrutacji uczestnika prowadzony jest 12-godzinny ustrukturyzowany kurs, obejmujący różne aspekty, takie jak dieta w cukrzycy, ćwiczenia, monitorowanie poziomu cukru we krwi, wstrzykiwanie insuliny, zapobieganie powikłaniom i dostosowanie psychologiczne. Po drugie, regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne w poradni ambulatoryjnej, z częstotliwością raz na 3 miesiące. Treść wizyt kontrolnych obejmuje rutynowe elementy związane z wizytą w poradni ambulatoryjnej, takie jak poziom cukru we krwi, funkcja wysp trzustkowych, czynność wątroby i nerek, lipidy krwi itp., a także badania przesiewowe pod kątem powikłań cukrzycy. Wizyty kontrolne są przeprowadzane regularnie w oparciu o czas diagnozy cukrzycy typu 1.
  2. Dla krewnych pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1: W momencie rekrutacji uczestnika pobierane są próbki krwi do testów polimorfizmu genetycznego, oznaczenia autoprzeciwciał związanych z wyspami trzustkowymi, oceny poziomu cukru we krwi, hemoglobiny glikowanej i funkcji wysp trzustkowych; pobierane są próbki moczu do oznaczenia proteomiki moczu. Pobierane są próbki kału do oznaczenia mikroflory jelitowej w kale. Następnie przeprowadzane są wizyty kontrolne raz w roku, z pobraniem krwi oraz pobraniem próbek moczu i kału do tych samych badań, jak w wizycie wyjściowej.
  3. Dla zdrowych grup kontrolnych nie przewiduje się wizyt kontrolnych. W momencie rekrutacji uczestnika pobierane są próbki krwi do testów polimorfizmu genetycznego, oznaczenia autoprzeciwciał związanych z wyspami trzustkowymi, oceny poziomu cukru we krwi, hemoglobiny glikowanej i funkcji wysp trzustkowych; pobierane są próbki moczu do oznaczenia proteomiki moczu. Pobierane są próbki kału do oznaczenia mikroflory jelitowej w kale.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się rekrutację 340 osób spełniających kryteria włączenia, w tym 40 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem płci i wieku, 150 pacjentów z T1D oraz 150 krewnych pierwszego stopnia pacjentów z T1D.

Opis

  1. Kryteria włączenia i wykluczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 1:

    Kryteria włączenia:

    • Spełniać kryteria diagnostyczne cukrzycy według WHO, zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1; ① Zdolność i gotowość do uczestniczenia w 12 godzinach strukturyzowanego szkolenia edukacyjnego;

      • Zdolność i gotowość do regularnych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej;

        • Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

    Kryteria wykluczenia:

    ① Pacjenci niebędący chorymi na cukrzycę typu 1;

    • Poważne powikłania mikronaczyniowe: retinopatia proliferacyjna; Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 300 mg/g lub dobowa ilość białka w moczu > 1 g/d; Niekontrolowana bolesna neuropatia cukrzycowa i istotna autonomiczna neuropatia cukrzycowa; ② Pacjenci, u których wystąpił ostry incydent mózgowo-naczyniowy, ostry zespół wieńcowy, choroba tętnic obwodowych wymagająca hospitalizacji lub którzy przeszli interwencję naczyniową lub amputację w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją; Ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 180/110 mmHg i nie może być obniżone poniżej 160/110 mmHg w ciągu 1 tygodnia; Klirens kreatyniny w surowicy był mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m² (obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI), aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej granicy normy, całkowita bilirubina ≥ 2-krotność górnej granicy normy przez ponad 1 tydzień;

(6) Stosowanie leków mogących wpływać na poziom cukru we krwi przez ponad 1 tydzień w ciągu 12 tygodni, takich jak glikokortykosteroidy doustne/dożylne, hormony wzrostu, estrogeny/progesteron, duże dawki diuretyków, leki przeciwpsychotyczne itp.; Jednak małe dawki diuretyków (hydrochlorotiazyd < 25 mg/d, indapamid ≤ 1,5 mg/d) stosowane w celu przeciwnadciśnieniowym oraz fizjologiczne dawki hormonów tarczycy stosowane w terapii zastępczej nie podlegają temu ograniczeniu; (7) Zakażenie ogólnoustrojowe lub poważna choroba współistniejąca; Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub przewlekłą biegunką; Inne okoliczności uniemożliwiające uczestnikom ukończenie badania: np. poważne zaburzenia poznawcze, choroby psychiczne itp.;

⑧ Uczestnik nie współpracuje, nie może być poddany obserwacji kontrolnej lub badacz ocenia, że może mieć trudności z ukończeniem badania;

⑨ Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia. Lekarz prowadzący badanie określi, czy kwalifikujesz się do badania, na podstawie twojego rzeczywistego stanu zdrowia oraz kryteriów włączenia i wykluczenia zawartych w protokole badania.

(2) Kryteria włączenia i wykluczenia dla krewnych pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1:

Kryteria włączenia:

  • Krewni pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1 (w tym rodzice, dzieci, rodzeństwo);

    • Wiek ≥ 4 lata; ② Zdolność i gotowość do regularnych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej; ③ Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Występuje rozpoznana cukrzyca typu 1;

    • Krewni drugiego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1; ② Osoby, które nie mogłyby odbywać regularnych wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej. (3) Kryteria włączenia i wykluczenia dla osób zdrowych:

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat;

    • Brak historii cukrzycy; ② Glikemia na czczo < 6,1 mmol/L, glikemia 2 godziny po obciążeniu glukozą < 7,8 mmol/L, hemoglobina glikowana < 5,7%; ③ Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

① Rozpoznanie cukrzycy typu 1 u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
Zmiany wartości HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 1 na początku badania oraz po 1, 2, 3 i 4 latach obserwacji
Od rejestracji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
Różnice w stosunku albuminy do kreatyniny między pacjentami z cukrzycą typu 1 a krewnymi pierwszego stopnia i zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
Współczynnik albuminy do kreatyniny będzie badany u wszystkich uczestników
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
Różnice w polimorfizmach genotypu między pacjentami z cukrzycą typu 1 a krewnymi pierwszego stopnia i zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
Monitorowanie krwi w celu oceny polimorfizmów genetycznych u wszystkich uczestników
Od momentu włączenia do zakończenia badania po 1, 2, 3, 4 latach
Aby ustalić ścieżki badań przesiewowych i zarządzania dla grup wysokiego ryzyka pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: do 4 lat
Ustanowienie systemu identyfikacji i przesiewu dla grup wysokiego ryzyka cukrzycy typu 1, a także ustandaryzowanej ścieżki postępowania dla tych grup wysokiego ryzyka.
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach samokontroli choroby u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
W celu oceny zastosuj Skalę Samozarządzania Cukrzycą Typu 1 u Dorosłych, minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna 120, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
Zmiany wskaźników jakości życia u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania po 1,2,3,4 latach
Do oceny wykorzystaj Skalę Pomiaru Jakości Życia Specyficzną dla Cukrzycy. Skala ta składa się z 3 wymiarów: satysfakcji (15 pozycji, z najniższym wynikiem 15 i najwyższym 75), stopnia wpływu (20 pozycji, z najniższym wynikiem 20 i najwyższym 100) oraz poziomu lęku (11 pozycji, z najniższym wynikiem 11 i najwyższym 55). Niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Od rekrutacji do końca badania po 1,2,3,4 latach
Zmiany w wynikach skali nastroju u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
użyj Skali Depresji Becka do oceny, minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 63, niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
Spadek poziomu peptydu C u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach
stężenie peptydu C we krwi będzie badane na początku badania oraz po 1, 2, 3 i 4 latach obserwacji
Od rekrutacji do zakończenia badania po 1,2,3,4 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Donghui Zhang, Peking University First Hospital
  • Krzesło do nauki: Nan Gu, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-487-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wykrywanie polimorfizmu genów

Wyszukaj podobne próby