免疫力低下およびリンパ節疾患患者におけるイソプリノシンの安全性と有効性
2005年6月23日 更新者:Newport Pharmaceuticals International
合併症のない全身性リンパ節腫脹を伴う免疫抑制患者におけるイソプリノシンの効果を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
免疫不全患者を対象としたこの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、研究観察期間内 (中止後 2 か月の期間を含む) に免疫回復反応を生み出す際のイソプリノシンの効果を決定することです。以下の免疫学的パラメーターの 1 つまたは複数によって測定されます。
- ナチュラル キラー (NK) 細胞活性の増加。
- 総T細胞(OKT-11)の増加。
- ヘルパー T 細胞 (OKT-4) の絶対数とパーセンテージが増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
除外基準
共存条件:
以下の患者は除外されます。
- 痛風、尿酸尿石症、尿酸腎結石、腎機能障害、重度の胃潰瘍の病歴。
- リンパ系悪性腫瘍。
- サイトメガロウイルスまたはエプスタイン-バーウイルスによって引き起こされる伝染性単核球症。
- 心臓病(特に強心配糖体を服用している場合)。
- 血友病。
以下の患者は除外されます。
- 以下のようなカポジ肉腫または明らかな日和見感染症:
- カンジダ・アルビカンス、ニューモシスチス・カリニ、単純ヘルペス、クリプトコッカス・ネオフォルマンス、ヒストプラズマ・カプスラタム、マイコバクテリウム・アビウム・イントラセルレア、トキソプラズマ・ゴンディ、レジオネラ、クリプトスポリジウム、イソスポラ、およびパポバウイルス。
- -異好性試験(EBV)または細胞培養(CMV)によって決定される、エプスタインバーウイルス(EBV)またはサイトメガロウイルス(CMV)によって引き起こされる伝染性単核球症のアクティブな証拠。
- 痛風、尿酸尿石症、尿酸腎結石、腎機能障害、重度の胃潰瘍の病歴。
- 重病。
- 入院が必要な状態。
- 妊娠可能な年齢の女性は除外されます。
- 血友病。
以前の投薬:
除外:
- ステロイド。
- 細胞傷害性免疫抑制剤。
- 抗ウイルス薬。
前処置:
除外:
- 放射線療法。
原因不明の免疫抑制があり、エイズを発症するリスクがある患者。
- 全身性リンパ節腫脹が 3 か月以上持続している患者(2 つ以上の非連続部位で 1 cm を超える)。
IV 薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1989年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 008C
- ISO-106-USA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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