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L'innocuité et l'efficacité de l'isoprinosine chez les patients dont le système immunitaire est affaibli et la maladie des ganglions lymphatiques

23 juin 2005 mis à jour par: Newport Pharmaceuticals International

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier l'effet de l'isoprinosine chez les patients immunodéprimés atteints de lymphadénopathie généralisée non compliquée

L'objectif de cette étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients présentant un déficit immunologique est de déterminer l'effet de l'isoprinosine sur la production d'une réponse immuno-réparatrice au cours de la période d'observation de l'étude (y compris la période de 2 mois suivant l'arrêt des 28 jours de traitement), mesurée par un ou plusieurs des paramètres immunologiques suivants :

  • Augmentation de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK).
  • Augmentation du nombre total de lymphocytes T (OKT-11).
  • Augmentation du nombre absolu et du pourcentage de cellules T auxiliaires (OKT-4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92656
        • Newport Pharmaceuticals International Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents de goutte, de lithiase urinaire d'acide urique, de néphrolithiase d'acide urique, de dysfonctionnement rénal et d'ulcère gastrique sévère.
  • Malignité lymphoïde.
  • Mononucléose infectieuse causée par le cytomégalovirus ou le virus d'Epstein-Barr.
  • Maladie cardiaque (surtout si vous recevez des glycosides cardiaques).
  • Hémophilie.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Sarcome de Kaposi ou infections opportunistes manifestes comme suit :
  • Candida albicans, Pneumocystis carinii, Herpès simplex, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mycobacterium avium-intracellulare, Toxoplasma gondii, Legionella, Cryptosporidium, Isospora et Papovavirus.
  • Preuve active de la mononucléose infectieuse causée par le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou le cytomégalovirus (CMV) tel que déterminé par le test hétérophile (EBV) ou la culture cellulaire (CMV).
  • Antécédents de goutte, de lithiase urinaire d'acide urique, de néphrolithiase d'acide urique, de dysfonctionnement rénal et d'ulcère gastrique sévère.
  • Maladie critique.
  • État nécessitant une hospitalisation.
  • Les femmes en âge de procréer sont exclues.
  • Hémophilie.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Stéroïdes.
  • Agents immunosuppresseurs cytotoxiques.
  • Médicament antiviral.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Les patients qui ont une immunodépression inexpliquée et qui risquent de développer le SIDA.

  • Patients atteints d'adénopathies généralisées prolongées depuis 3 mois ou plus (plus de 1 cm sur deux sites non contigus ou plus).

Abus de drogues intraveineuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newport Pharmaceuticals International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1989

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 008C
  • ISO-106-USA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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