- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002296
La sicurezza e l'efficacia dell'isoprinosina nei pazienti con sistema immunitario indebolito e malattia dei linfonodi
Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto dell'isoprinosina nei pazienti immunodepressi con linfoadenopatia generalizzata non complicata
L'obiettivo di questo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con deficit immunologico è determinare l'effetto dell'isoprinosina nel produrre una risposta immuno-ripristinatrice entro il periodo di osservazione dello studio (compreso il periodo di 2 mesi successivo alla cessazione dei 28 giorni di trattamento), misurata da uno o più dei seguenti parametri immunologici:
- Aumento dell'attività delle cellule natural killer (NK).
- Aumento delle cellule T totali (OKT-11).
- Aumento del numero assoluto e della percentuale di cellule T-helper (OKT-4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Storia di gotta, urolitiasi da acido urico, nefrolitiasi da acido urico, disfunzione renale e grave ulcera gastrica.
- Malignità linfoide.
- Mononucleosi infettiva causata da citomegalovirus o virus di Epstein-Barr.
- Malattie cardiache (soprattutto se ricevono glicosidi cardiaci).
- Emofilia.
Sono esclusi i pazienti con:
- Sarcoma di Kaposi o infezioni opportunistiche conclamate come segue:
- Candida albicans, Pneumocystis carinii, Herpes simplex, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mycobacterium avium-intracellulare, Toxoplasma gondii, Legionella, Cryptosporidium, Isospora e Papovavirus.
- Evidenza attiva di mononucleosi infettiva causata dal virus di Epstein-Barr (EBV) o dal citomegalovirus (CMV) determinata mediante test degli eterofili (EBV) o coltura cellulare (CMV).
- Storia di gotta, urolitiasi da acido urico, nefrolitiasi da acido urico, disfunzione renale e grave ulcera gastrica.
- Malattia critica.
- Condizione che richiede il ricovero in ospedale.
- Sono escluse le donne in età fertile.
- Emofilia.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Steroidi.
- Agenti immunosoppressori citotossici.
- Medicina antivirale.
Trattamento precedente:
Escluso:
- Radioterapia.
Pazienti che hanno un'immunodepressione inspiegabile e sono a rischio di sviluppare l'AIDS.
- Pazienti con linfoadenopatia generalizzata prolungata per 3 o più mesi (maggiore di 1 cm in due o più siti non contigui).
Abuso di droghe IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008C
- ISO-106-USA
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