- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002296
Bezpečnost a účinnost Isoprinosinu u pacientů s oslabeným imunitním systémem a onemocněním lymfatických uzlin
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku isoprinosinu u imunodepresivních pacientů s nekomplikovanou generalizovanou lymfadenopatií
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III u pacientů s imunologickou deficiencí je určit účinek Isoprinosinu na vyvolání imunoregenerační odpovědi během období pozorování studie (včetně období 2 měsíců po ukončení léčby 28 dnů léčby), měřeno jedním nebo více z následujících imunologických parametrů:
- Zvýšení aktivity přirozených zabíječů (NK) buněk.
- Zvýšení celkového počtu T-buněk (OKT-11).
- Zvýšení absolutního počtu a procenta T-helper buněk (OKT-4).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:
- Dna v anamnéze, urolitiáza z kyseliny močové, nefrolitiáza z kyseliny močové, dysfunkce ledvin a těžký žaludeční vřed.
- Lymfoidní malignita.
- Infekční mononukleóza způsobená cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové.
- Srdeční onemocnění (zejména pokud dostáváte srdeční glykosidy).
- Hemofilie.
Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:
- Kaposiho sarkom nebo zjevné oportunní infekce takto:
- Candida albicans, Pneumocystis carinii, Herpes simplex, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mycobacterium avium-intracellulare, Toxoplasma gondii, Legionella, Cryptosporidium, Isospora a Papovavirus.
- Aktivní důkaz infekční mononukleózy způsobené virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV) stanoveným heterofilním testem (EBV) nebo buněčnou kulturou (CMV).
- Dna v anamnéze, urolitiáza z kyseliny močové, nefrolitiáza z kyseliny močové, dysfunkce ledvin a těžký žaludeční vřed.
- Závažné onemocnění.
- Stav vyžadující hospitalizaci.
- Ženy v plodném věku jsou vyloučeny.
- Hemofilie.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Steroidy.
- Cytotoxická imunosupresiva.
- Antivirový lék.
Předchozí ošetření:
Vyloučeno:
- Radioterapie.
Pacienti, kteří mají nevysvětlitelnou imunodepresi a jsou ohroženi rozvojem AIDS.
- Pacienti s prodlouženou generalizovanou lymfadenopatií po dobu 3 nebo více měsíců (větší než 1 cm na dvou nebo více nesouvislých místech).
IV zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008C
- ISO-106-USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Inosin pranobex
-
The Methodist Hospital Research InstituteNovartis PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsu | Metaplastický karcinom prsuSpojené státy