- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002296
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isoprinosin bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem und Lymphknotenerkrankungen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Isoprinosin bei immundepressiven Patienten mit unkomplizierter generalisierter Lymphadenopathie
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Immunschwäche ist es, die Wirkung von Isoprinosin bei der Hervorrufung einer immunwiederherstellenden Reaktion innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie (einschließlich des 2-Monats-Zeitraums nach dem Absetzen) zu bestimmen der 28 Behandlungstage), gemessen an einem oder mehreren der folgenden immunologischen Parameter:
- Erhöhung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
- Anstieg der Gesamt-T-Zellen (OKT-11).
- Anstieg der absoluten Zahl und des Prozentsatzes von T-Helferzellen (OKT-4).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Vorgeschichte von Gicht, Harnsäure-Urolithiasis, Harnsäure-Nephrolithiasis, Nierenfunktionsstörung und schwerem Magengeschwür.
- Lymphatische Malignität.
- Infektiöse Mononukleose, verursacht durch Cytomegalovirus oder Epstein-Barr-Virus.
- Herzerkrankungen (insbesondere bei Einnahme von Herzglykosiden).
- Hämophilie.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Kaposi-Sarkom oder offene opportunistische Infektionen wie folgt:
- Candida albicans, Pneumocystis carinii, Herpes simplex, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mycobacterium avium-intracellulare, Toxoplasma gondii, Legionella, Cryptosporidium, Isospora und Papovavirus.
- Aktiver Nachweis einer infektiösen Mononukleose, verursacht durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV), bestimmt durch Heterophil-Test (EBV) oder Zellkultur (CMV).
- Vorgeschichte von Gicht, Harnsäure-Urolithiasis, Harnsäure-Nephrolithiasis, Nierenfunktionsstörung und schwerem Magengeschwür.
- Kritische Krankheit.
- Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen.
- Hämophilie.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Steroide.
- Zytotoxische Immunsuppressiva.
- Antivirale Medizin.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie.
Patienten mit ungeklärter Immunschwäche und einem Risiko, an AIDS zu erkranken.
- Patienten mit verlängerter generalisierter Lymphadenopathie für 3 oder mehr Monate (mehr als 1 cm an zwei oder mehr nicht zusammenhängenden Stellen).
IV Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008C
- ISO-106-USA
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