手術で切除できない肺癌または肺転移患者の治療におけるパクリタキセルおよび温熱灌流
切除不能な肺悪性腫瘍患者におけるパクリタキセルおよび中等度の高体温による隔離肺灌流の第I相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 パクリタキセルを体温より数度高い温度に加熱し、腫瘍周辺の患部に注入すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、手術で切除できない肺がんまたは肺転移を有する患者の治療において、温熱灌流によって与えられるパクリタキセルの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 切除不能な肺悪性腫瘍患者に高熱逆行性肺灌流を介して投与されるパクリタキセルの最大耐用量と第 II 相用量を決定します。
- この患者集団におけるこのレジメンの毒性効果の性質を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態プロファイルを評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬力学的パラメーターと毒性効果との関係を決定します。
概要: これはパクリタキセルの用量漸増研究です。
患者は後外側開胸または胸骨正中切開を受ける。 患者は、温熱逆行性隔離肺灌流を介してパクリタキセルを 90 分以上投与されます。 手術全体の所要時間は約 4 時間です。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のパクリタキセルを受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は 1 ヶ月と 2 ヶ月で追跡されます。 奏効疾患を有する患者は、引き続き 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最大 31 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された切除不能な原発性肺がんまたは肺転移は、技術的な考慮事項に基づいて切除できないか、再発する可能性が非常に高いほど多数です。
- 許容される両側転移
- 切除不能な気管支肺胞癌は許可されます
- 以前に治療された原発性肺がんは許可されました
- 胸部の疾患の大部分が明らかに生存に対する最大の脅威である場合、および/または胸郭外疾患が制御されている場合、胸部の範囲外の疾患は許可されます
- リンパ腫または胚細胞腫瘍からの潜在的に治療可能な肺転移がない
- -生検で証明された間質性線維症、放射線誘発性肺炎、または病歴、放射線、心エコー検査、またはカテーテル法の研究による重大な肺高血圧症の証拠はありません
活動性の頭蓋内または軟髄膜転移がない
以下の基準が満たされている場合、頭蓋内転移に対する以前の切除または放射線療法が許可されます。
- 1 か月間隔で 2 回の MRI で活動性疾患なし
- 抗けいれん薬やステロイドの必要なし
肺全摘術に耐える十分な肺予備能:
- 酸素消費量が予測値の 50% を超えていて、かつ
- FEV1 および DLCO が予測値の 80% を超える OR
- FEV1 または DLCO の予測値が 80% 未満であっても、分割機能 V/Q スキャンに基づいて術後の FEV1 および DLCO が少なくとも 40% 予測される場合は許容される
- -胸部への以前の放射線療法が許可されている場合、治療の完了から6か月が経過しており、間質性肺疾患の病歴も現在の証拠もありません
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 3ヶ月以上
造血：
- 血小板数が100,000/mm^3以上
- 10g/dL以上のヘモグロビン
- WBCが3,500/mm^3以上
肝臓：
- PT/PTT正常
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- AST/ALTがULNの1.5倍未満
腎臓：
- クレアチニンが1.6mg/dL未満
心血管：
- 40% を超える放出率が許容されるタリウム スキャンの不具合を修正しました。
- -心臓学のクリアランス後にのみ許可される可逆的または虚血性の欠陥
肺:
- 病気の特徴を見る
- 安静時酸素飽和度90%以上
- 動脈血ガスによるpCO_2が45mmHg未満
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな感染はありません
- HIV陰性
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -この悪性腫瘍に対する以前の生物学的療法から30日以上
化学療法:
- -この悪性腫瘍に対する以前の化学療法から30日以上
- 以前のパクリタキセルは許可されています
- -以前のブレオマイシン、ニトロソウレア、またはブスルファンはありません
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の胸部手術は許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067490
- NCI-00-C-0019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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