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폐암 또는 수술로 제거할 수 없는 폐 전이 환자 치료에서 파클리탁셀 및 온열 관류

2015년 4월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제 불가능한 폐 악성 종양 환자에서 파클리탁셀 및 중등도 고열요법을 사용한 단독 폐 관류에 대한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 파클리탁셀을 체온보다 몇 도 높게 가열하고 종양 주변의 영향을 받는 부위에 주입하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없는 폐암 또는 폐 전이 환자를 치료할 때 온열 관류로 제공되는 파클리탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 절제 불가능한 폐 악성 종양 환자에서 고열 역행성 고립 폐 관류를 통해 투여되는 파클리탁셀의 최대 허용 용량 및 제2상 용량을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 이 요법의 독성 효과의 특성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로파일을 평가하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 약력학적 매개변수와 독성 효과 사이의 관계를 결정합니다.

개요: 이것은 파클리탁셀의 용량 증량 연구입니다.

환자는 후외측 개흉술 또는 정중 흉골 절개술을 받습니다. 환자는 고열 역행 고립 폐관류를 통해 90분에 걸쳐 파클리탁셀을 투여받습니다. 전체 수술은 약 4시간 정도 소요됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

1개월과 2개월에 환자를 추적합니다. 반응하는 질병이 있는 환자는 3개월마다 계속해서 추적 관찰합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 31명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 원발성 폐암 또는 기술적 고려에 근거하여 절제할 수 없거나 충분히 많아 재발성, 잠재적으로 수술 불가능한 질환일 가능성이 높은 폐 전이

    • 양측 전이 허용
    • 절제 불가능한 기관지 폐포 암종 허용
    • 이전에 치료받은 원발성 폐암 허용
  • 흉부 경계 외부의 질병 허용, 단, 흉부의 대부분의 질병이 생존에 가장 큰 위협이 되고/또는 흉부 외 질병이 통제되는 경우
  • 림프종이나 생식 세포 종양으로 인한 잠재적으로 치료 가능한 폐 전이 없음
  • 생검으로 입증된 간질성 섬유증, 방사선 유도성 폐렴 또는 병력, 방사선학적, 심초음파 또는 카테터 삽입 연구에 의한 유의한 폐고혈압의 증거 없음

  • 활성 두개내 또는 연수막 전이 없음

    • 다음 기준을 충족하는 경우 두개내 전이에 대한 사전 절제 또는 방사선 요법이 허용됩니다.

      • 한 달 간격으로 실시한 2개의 MRI에서 활동성 질병 없음
      • 항 경련제 또는 스테로이드에 대한 요구 사항 없음

  • 전폐 절제술을 견딜 수 있는 적절한 폐 예비력:

    • 예측된 50% 이상의 산소 소비량 AND
    • FEV1 및 DLCO가 예측 OR보다 80% 이상
    • 수술 후 FEV1 또는 DLCO가 80% 미만 예측된 경우 허용 FEV1 또는 DLCO가 분할 기능 V/Q 스캔을 기준으로 40% 이상 예측된 경우 허용
  • 치료 완료 후 6개월이 경과하고 간질성 폐질환의 과거력이나 현재 증거가 없는 경우 가슴에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 10g/dL 이상의 헤모글로빈
  • WBC 3,500/mm^3 이상

간:

  • PT/PTT 정상
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • AST/ALT ULN의 1.5배 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.6mg/dL 미만

심혈관:

  • 방출률이 40%를 초과하는 탈륨 스캐닝의 결함을 수정했습니다.
  • 가역적 또는 허혈성 결손은 심장학적 제거 후에만 허용됨

폐:

  • 질병 특성 참조
  • 안정시 산소포화도 90% 이상
  • 동맥혈 가스에 의한 pCO_2 45 mmHg 미만

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 감염 없음
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이 악성 종양에 대한 사전 생물학적 요법 이후 30일 이상

화학 요법:

  • 이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 이후 30일 이상
  • 사전 파클리탁셀 허용
  • 사전 블레오마이신, 니트로소우레아 또는 부설판 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 흉부 수술 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2006년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067490
  • NCI-00-C-0019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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