Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og hypertermisk perfusjon ved behandling av pasienter med lungekreft eller lungemetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi

28. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av isolert lungeperfusjon med paklitaksel og moderat hypertermi hos pasienter med ikke-operable lunge-maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Oppvarming av paklitaksel til flere grader over kroppstemperatur og infusjon av det til det berørte området rundt svulsten kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose paklitaksel gitt ved hyperterm perfusjon ved behandling av pasienter med lungekreft eller lungemetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og fase II-dose av paklitaksel administrert via hypertermisk retrograd isolert lungeperfusjon hos pasienter med ikke-operable lunge-maligniteter.
  • Bestem arten av de toksiske effektene av dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Evaluer den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom farmakodynamiske parametere og toksiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av paklitaksel.

Pasienter gjennomgår posterolateral torakotomi eller median sternotomi. Pasienter får paklitaksel over 90 minutter administrert via hypertermisk retrograd isolert lungeperfusjon. Hele operasjonen varer i ca. 4 timer.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 1 og 2 måneder. Pasienter med responderende sykdom fortsetter å bli fulgt hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 31 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel primær lungekreft eller lungemetastaser som er inoperable på grunnlag av tekniske betraktninger eller er tilstrekkelig mange til at tilbakevendende, potensielt inoperabel sykdom er høyst sannsynlig

    • Bilaterale metastaser tillatt
    • Ikke-operable bronkoalveolære karsinomer tillatt
    • Tidligere behandlet primær lungekreft tillatt
  • Sykdom utenfor thorax tillatt, forutsatt at hoveddelen av sykdommen i brystet er den klart største trusselen mot overlevelse og/eller ekstrathorax sykdom er kontrollert
  • Ingen potensielt behandlingsbare lungemetastaser fra lymfomer eller kjønnscelletumorer
  • Ingen biopsipåvist interstitiell fibrose, strålingsindusert lungebetennelse eller bevis på signifikant pulmonal hypertensjon ved historie, radiologiske, ekkokardiografiske eller kateteriseringsstudier

  • Ingen aktive intrakranielle eller leptomeningeale metastaser

    • Forutgående reseksjon eller strålebehandling for intrakranielle metastaser tillatt dersom følgende kriterier er oppfylt:

      • Ingen aktiv sykdom på 2 MR utført med en måneds mellomrom
      • Ingen krav til krampestillende medisiner eller steroider

  • Tilstrekkelig lungereserve for å tolerere pneumonektomi:

    • Oksygenforbruk større enn 50 % spådd OG
    • FEV1 og DLCO større enn 80 % spådde ELLER
    • FEV1 eller DLCO mindre enn 80 % spådd tillatt hvis postoperativ FEV1 og DLCO er minst 40 % predikert på grunnlag av delt funksjon V/Q-skanning
  • Tidligere strålebehandling til brystet tillatt forutsatt at det har gått 6 måneder siden fullført behandling og ingen historie med eller nåværende bevis på interstitiell lungesykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL
  • WBC større enn 3500/mm^3

Hepatisk:

  • PT/PTT normal
  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Rettede defekter på talliumskanning med ejeksjonsfraksjon større enn 40 % tillatt
  • Reversible eller iskemiske defekter tillatt kun etter kardiologisk clearance

Lunge:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Hvilende oksygenmetning større enn 90 %
  • pCO_2 mindre enn 45 mmHg av arteriell blodgass

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktive infeksjoner
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer enn 30 dager siden tidligere biologisk behandling for denne maligniteten

Kjemoterapi:

  • Mer enn 30 dager siden tidligere kjemoterapi for denne maligniteten
  • Tidligere paklitaksel tillatt
  • Ingen tidligere bleomycin, nitrosoureas eller busulfan

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere thoraxkirurgi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067490
  • NCI-00-C-0019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på hypertermi behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere