Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja hyperterminen perfuusio hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyöpä tai keuhkometastaaseja, joita ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus yksittäisistä keuhkojen perfuusiosta paklitakselin kanssa ja kohtalaisesta hypertermiasta potilailla, joilla ei ole leikattavissa olevia keuhkojen pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Paklitakselin kuumentaminen useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle ja sen infusointi vaurioituneelle alueelle kasvaimen ympärillä voi tappaa lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan hypertermisen perfuusion aiheuttamia paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeitä, joita ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä paklitakselin suurin siedetty annos ja vaiheen II annos, joka annetaan hypertermisen retrogradisen, eristettyjen keuhkojen perfuusion kautta potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton keuhkosyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten luonne tässä potilasryhmässä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
  • Määritä farmakodynaamisten parametrien ja tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten välinen suhde näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään posterolateraalinen torakotomia tai mediaani sternotomia. Potilaat saavat paklitakselia 90 minuutin ajan hypertermisen retrogradisen eristettyjen keuhkojen perfuusion kautta. Koko leikkaus kestää noin 4 tuntia.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia paklitakselinannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 1 ja 2 kuukauden iässä. Potilaita, joilla on vasteellinen sairaus, seurataan edelleen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 31 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton primaarinen keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeet, joita ei voida leikata teknisistä syistä tai joita on niin paljon, että uusiutuva, mahdollisesti leikkauskelvoton sairaus on erittäin todennäköinen

    • Kahdenväliset etäpesäkkeet sallitaan
    • Ei-leikkaavat bronkoalveolaariset karsinoomat sallittu
    • Aiemmin hoidettu primaarinen keuhkosyöpä sallittu
  • Sairaudet rintakehän rajojen ulkopuolella sallittu, edellyttäen että suurin osa rintakehän taudeista on selvästi suurin uhka eloonjäämiselle ja/tai rintakehän ulkopuolinen sairaus on hallinnassa
  • Ei potentiaalisesti hoidettavissa olevia keuhkojen etäpesäkkeitä lymfoomista tai sukusolukasvaimista
  • Ei biopsialla todistettua interstitiaalista fibroosia, säteilyn aiheuttamaa keuhkotulehdusta tai todisteita merkittävästä keuhkoverenpaineesta historian, radiologisten, kaikukardiografisten tai katetrointitutkimusten perusteella
  • Ei aktiivisia intrakraniaalisia tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

    • Aiempi resektio tai sädehoito kallonsisäisten etäpesäkkeiden varalta sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

      • Ei aktiivista sairautta kahdella magneettikuvauksella, jotka tehtiin kuukauden välein
      • Ei vaadi kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä tai steroideja
  • Riittävä keuhkoreservi pneumonectomian sietämiseksi:

    • Ennustettu hapenkulutus yli 50 % JA
    • FEV1 ja DLCO yli 80 % ennustivat TAI
    • FEV1 tai DLCO alle 80 % ennustettu sallittu, jos leikkauksen jälkeinen FEV1 ja DLCO on vähintään 40 % ennustettu jaetun funktion V/Q-skannauksen perusteella
  • Aiempi sädehoito rintakehään sallittu, jos hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta eikä interstitiaalista keuhkosairautta ole esiintynyt tai ei ole olemassa näyttöä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 10 g/dl
  • WBC suurempi kuin 3 500/mm^3

Maksa:

  • PT/PTT normaali
  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT alle 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,6 mg/dl

Sydän:

  • Korjatut viat talliumskannauksessa yli 40 % sallitulla ejektiofraktiolla
  • Palautuvat tai iskeemiset viat sallitaan vain kardiologisen puhdistuksen jälkeen

Keuhko:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Lepohappisaturaatio yli 90 %
  • pCO_2 alle 45 mmHg valtimoveren kaasun vaikutuksesta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivisia infektioita
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Yli 30 päivää aiemmasta tämän pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Yli 30 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmasta kemoterapiasta
  • Aiempi paklitakseli sallittu
  • Ei aikaisempaa bleomysiiniä, nitrosoureoita tai busulfaania

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi rintaleikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset hypertermian hoito

Tilaa