- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00020007
Paklitakseli ja hyperterminen perfuusio hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyöpä tai keuhkometastaaseja, joita ei voida poistaa leikkauksella
Vaiheen I tutkimus yksittäisistä keuhkojen perfuusiosta paklitakselin kanssa ja kohtalaisesta hypertermiasta potilailla, joilla ei ole leikattavissa olevia keuhkojen pahanlaatuisia kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Paklitakselin kuumentaminen useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle ja sen infusointi vaurioituneelle alueelle kasvaimen ympärillä voi tappaa lisää kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan hypertermisen perfuusion aiheuttamia paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeitä, joita ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä paklitakselin suurin siedetty annos ja vaiheen II annos, joka annetaan hypertermisen retrogradisen, eristettyjen keuhkojen perfuusion kautta potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton keuhkosyöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten luonne tässä potilasryhmässä.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
- Määritä farmakodynaamisten parametrien ja tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten välinen suhde näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaille tehdään posterolateraalinen torakotomia tai mediaani sternotomia. Potilaat saavat paklitakselia 90 minuutin ajan hypertermisen retrogradisen eristettyjen keuhkojen perfuusion kautta. Koko leikkaus kestää noin 4 tuntia.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia paklitakselinannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 ja 2 kuukauden iässä. Potilaita, joilla on vasteellinen sairaus, seurataan edelleen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 31 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton primaarinen keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeet, joita ei voida leikata teknisistä syistä tai joita on niin paljon, että uusiutuva, mahdollisesti leikkauskelvoton sairaus on erittäin todennäköinen
- Kahdenväliset etäpesäkkeet sallitaan
- Ei-leikkaavat bronkoalveolaariset karsinoomat sallittu
- Aiemmin hoidettu primaarinen keuhkosyöpä sallittu
- Sairaudet rintakehän rajojen ulkopuolella sallittu, edellyttäen että suurin osa rintakehän taudeista on selvästi suurin uhka eloonjäämiselle ja/tai rintakehän ulkopuolinen sairaus on hallinnassa
- Ei potentiaalisesti hoidettavissa olevia keuhkojen etäpesäkkeitä lymfoomista tai sukusolukasvaimista
- Ei biopsialla todistettua interstitiaalista fibroosia, säteilyn aiheuttamaa keuhkotulehdusta tai todisteita merkittävästä keuhkoverenpaineesta historian, radiologisten, kaikukardiografisten tai katetrointitutkimusten perusteella
Ei aktiivisia intrakraniaalisia tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
Aiempi resektio tai sädehoito kallonsisäisten etäpesäkkeiden varalta sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ei aktiivista sairautta kahdella magneettikuvauksella, jotka tehtiin kuukauden välein
- Ei vaadi kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä tai steroideja
Riittävä keuhkoreservi pneumonectomian sietämiseksi:
- Ennustettu hapenkulutus yli 50 % JA
- FEV1 ja DLCO yli 80 % ennustivat TAI
- FEV1 tai DLCO alle 80 % ennustettu sallittu, jos leikkauksen jälkeinen FEV1 ja DLCO on vähintään 40 % ennustettu jaetun funktion V/Q-skannauksen perusteella
- Aiempi sädehoito rintakehään sallittu, jos hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta eikä interstitiaalista keuhkosairautta ole esiintynyt tai ei ole olemassa näyttöä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 10 g/dl
- WBC suurempi kuin 3 500/mm^3
Maksa:
- PT/PTT normaali
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT alle 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,6 mg/dl
Sydän:
- Korjatut viat talliumskannauksessa yli 40 % sallitulla ejektiofraktiolla
- Palautuvat tai iskeemiset viat sallitaan vain kardiologisen puhdistuksen jälkeen
Keuhko:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Lepohappisaturaatio yli 90 %
- pCO_2 alle 45 mmHg valtimoveren kaasun vaikutuksesta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivisia infektioita
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Yli 30 päivää aiemmasta tämän pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Yli 30 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmasta kemoterapiasta
- Aiempi paklitakseli sallittu
- Ei aikaisempaa bleomysiiniä, nitrosoureoita tai busulfaania
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi rintaleikkaus sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
- bronkoalveolaarinen keuhkosyöpä
- keuhkojen etäpesäkkeitä
- keuhkokarsinoidikasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067490
- NCI-00-C-0019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset hypertermian hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis