Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en hyperthermische perfusie bij de behandeling van patiënten met longkanker of longmetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van geïsoleerde longperfusie met paclitaxel en matige hyperthermie bij patiënten met inoperabele pulmonaire maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Paclitaxel verwarmen tot enkele graden boven de lichaamstemperatuur en infunderen in het aangetaste gebied rond de tumor kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis paclitaxel gegeven door hyperthermische perfusie bij de behandeling van patiënten met longkanker of longmetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en fase II-dosis van paclitaxel toegediend via hyperthermische retrograde geïsoleerde longperfusie bij patiënten met inoperabele pulmonaire maligniteiten.
  • Bepaal de aard van de toxische effecten van dit regime bij deze patiëntenpopulatie.
  • Evalueer het farmacokinetische profiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de relatie tussen farmacodynamische parameters en toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van paclitaxel.

Patiënten ondergaan posterolaterale thoracotomie of mediane sternotomie. Patiënten krijgen gedurende 90 minuten paclitaxel toegediend via hyperthermische retrograde geïsoleerde longperfusie. De gehele operatie duurt ongeveer 4 uur.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 1 en 2 maanden gevolgd. Patiënten met een responsieve ziekte worden nog steeds elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 31 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele primaire longkanker of longmetastasen die inoperabel zijn op basis van technische overwegingen of voldoende talrijk zijn om terugkerende, potentieel inoperabele ziekte zeer waarschijnlijk te maken

    • Bilaterale metastasen toegestaan
    • Inoperabele bronchoalveolaire carcinomen zijn toegestaan
    • Eerder behandelde primaire longkanker toegestaan
  • Ziekte buiten de thorax toegestaan, op voorwaarde dat het grootste deel van de ziekte in de borstkas duidelijk de grootste bedreiging vormt voor overleving en/of extrathoracale ziekte onder controle is
  • Geen potentieel behandelbare longmetastasen van lymfomen of kiemceltumoren
  • Geen biopsie bewezen interstitiële fibrose, door straling geïnduceerde pneumonitis of bewijs van significante pulmonale hypertensie door anamnese, radiologisch, echocardiografisch of katheterisatieonderzoek

  • Geen actieve intracraniale of leptomeningeale metastasen

    • Voorafgaande resectie of radiotherapie voor intracraniale metastasen is toegestaan ​​als aan de volgende criteria wordt voldaan:

      • Geen actieve ziekte op 2 MRI's met een tussenpoos van een maand
      • Geen behoefte aan anticonvulsiva of steroïden

  • Voldoende longreserve om pneumonectomie te verdragen:

    • Zuurstofverbruik groter dan 50% voorspeld EN
    • FEV1 en DLCO groter dan 80% voorspelde OR
    • FEV1 of DLCO minder dan 80% voorspeld toegestaan ​​als postoperatieve FEV1 en DLCO voor ten minste 40% wordt voorspeld op basis van split-functie V/Q-scan
  • Voorafgaande radiotherapie van de borst is toegestaan, mits er 6 maanden zijn verstreken sinds de voltooiing van de behandeling en er geen voorgeschiedenis is van, noch actueel bewijs is van, interstitiële longziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dL
  • WBC groter dan 3.500/mm^3

Lever:

  • PT/PTT normaal
  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT minder dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,6 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Vaste defecten bij thalliumscanning met ejectiefractie van meer dan 40% toegestaan
  • Reversibele of ischemische defecten zijn alleen toegestaan ​​na goedkeuring van de cardiologie

long:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zuurstofverzadiging in rust hoger dan 90%
  • pCO_2 minder dan 45 mmHg door arterieel bloedgas

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infecties
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere biologische therapie voor deze maligniteit

Chemotherapie:

  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie voor deze maligniteit
  • Voorafgaand paclitaxel toegestaan
  • Geen eerdere bleomycine, nitrosourea of ​​busulfan

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande thoracale chirurgie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067490
  • NCI-00-C-0019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op hyperthermie behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren