Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i perfuzja hipertermiczna w leczeniu pacjentów z rakiem płuca lub przerzutami do płuc, których nie można usunąć chirurgicznie

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I izolowanej perfuzji płuc za pomocą paklitakselu i umiarkowanej hipertermii u pacjentów z nieoperacyjnymi nowotworami złośliwymi płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Ogrzanie paklitakselu do kilku stopni powyżej temperatury ciała i podanie go w dotkniętym obszarze wokół guza może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki paklitakselu podawanego w perfuzji hipertermicznej w leczeniu pacjentów z rakiem płuc lub przerzutami do płuc, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę i dawkę II fazy paklitakselu podawanego przez hipertermiczną wsteczną izolowaną perfuzję płuca u pacjentów z nieresekcyjnymi nowotworami płuca.
  • Określ charakter toksycznych skutków tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Oceń profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić związek między parametrami farmakodynamicznymi a efektami toksycznymi tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki paklitakselu.

Pacjenci poddawani są torakotomii tylno-bocznej lub sternotomii pośrodkowej. Pacjenci otrzymują paklitaksel przez 90 minut, podawany przez hipertermiczną wsteczną izolowaną perfuzję płuc. Cały zabieg trwa około 4 godzin.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się po 1 i 2 miesiącach. Pacjenci z odpowiadającą chorobą są nadal obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 31 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny pierwotny rak płuca lub przerzuty do płuc, które są nieoperacyjne ze względów technicznych lub są wystarczająco liczne, aby nawrót choroby, potencjalnie nieoperacyjny, był wysoce prawdopodobny

    • Dozwolone obustronne przerzuty
    • Dozwolone są nieoperacyjne raki oskrzelowo-pęcherzykowe
    • Dozwolony wcześniej leczony pierwotny rak płuca
  • Dozwolona choroba poza klatką piersiową, pod warunkiem, że większość chorób w klatce piersiowej jest wyraźnie największym zagrożeniem dla przeżycia i/lub choroba poza klatką piersiową jest kontrolowana
  • Brak potencjalnie uleczalnych przerzutów do płuc z chłoniaków lub guzów zarodkowych
  • Brak potwierdzonego biopsją zwłóknienia śródmiąższowego, zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem lub dowodów na znaczące nadciśnienie płucne w wywiadzie, badaniach radiologicznych, echokardiograficznych lub cewnikowaniu

  • Brak aktywnych przerzutów wewnątrzczaszkowych lub opon mózgowo-rdzeniowych

    • Wcześniejsza resekcja lub radioterapia przerzutów wewnątrzczaszkowych jest dozwolona, ​​jeśli spełnione są następujące kryteria:

      • Żadna aktywna choroba na 2 MRIs zrobionych jeden miesiąc od siebie
      • Nie ma wymogu stosowania leków przeciwdrgawkowych ani sterydów

  • Odpowiednia rezerwa płucna do tolerowania pneumonektomii:

    • Zużycie tlenu większe niż przewidywane 50% ORAZ
    • FEV1 i DLCO większe niż 80% wartości należnej OR
    • FEV1 lub DLCO mniejsze niż 80% wartości należnej dopuszczalne, jeśli pooperacyjne wartości FEV1 i DLCO są co najmniej 40% wartości należnej na podstawie scyntygrafii V/Q funkcji podziału
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej jest dozwolona pod warunkiem, że od zakończenia leczenia upłynęło 6 miesięcy i brak historii lub aktualnych dowodów na śródmiąższową chorobę płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl
  • WBC większa niż 3500/mm^3

Wątrobiany:

  • PT/PTT normalne
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT mniej niż 1,5 razy GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,6 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Naprawiono defekty skanowania talu z dozwoloną frakcją wyrzutową większą niż 40%.
  • Wady odwracalne lub niedokrwienne dozwolone tylko po uprzedniej konsultacji kardiologicznej

Płucny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem większe niż 90%
  • pCO_2 mniejsze niż 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnych infekcji
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Ponad 30 dni od wcześniejszej terapii biologicznej tego nowotworu

Chemoterapia:

  • Ponad 30 dni od poprzedniej chemioterapii tego nowotworu
  • Dozwolony wcześniej paklitaksel
  • Brak wcześniejszej bleomycyny, nitrozomoczników lub busulfanu

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza operacja klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067490
  • NCI-00-C-0019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na leczenie hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj