難治性または再発性白血病の若年患者の治療におけるボルテゾミブ

包含基準:

• 組織学的に以下のタイプのいずれかであることが確認された白血病:

  • 急性リンパ性白血病
  • 急性骨髄性白血病
  • 急性転化期の慢性骨髄性白血病
• 再発または難治性の疾患
• 初回診断時または再発時に免疫表現型で確認された疾患
• 骨髄内の芽細胞が 25% 以上 (M3 骨髄)
• 活動性髄外疾患（軟髄膜疾患を除く）は許可されます
• 既知の治癒療法や、許容可能な生活の質を維持しながら生存期間を延長することが証明された療法は存在しない
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100% (11 ～ 21 歳の患者の場合)
• パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (10 歳以下の患者の場合)
• 血小板数 ≥ 20,000/mm^3*
• ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL*
• WBC < 20,000/mm^3** (細胞減少のためのヒドロキシ尿素は許可されています)
• 白血球増加症がない（つまり、WBC > 100,000/mm^3）
• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• ALT ≤ ULN の 5 倍
• アルブミン ≥ 2 g/dL
• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min

• 年齢に基づいたクレアチニンは次のようになります。

  • 5歳以下の患者の場合は0.8 mg/dL以下
  • 6～10歳の患者の場合は1.0 mg/dL以下
  • 11～15歳の患者の場合は1.2 mg/dL以下
  • 16～21歳の患者の場合は1.5 mg/dL以下
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 制御不能な感染は存在しない
• 以前の免疫療法から回復した
• フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) の投与から少なくとも 7 日
• 以前の生物学的製剤投与から少なくとも 7 日
• 前回の幹細胞移植または救出から少なくとも 3 か月が経過し、活動性の移植片対宿主病の証拠がない
• 研究コース 1 では同時の予防的 G-CSF は行わない
• 同時免疫療法なし
• 生物学的療法を併用しない
• 以前の化学療法から回復した
• 細胞減少のためのヒドロキシ尿素投与から少なくとも 24 時間経過している
• 前回のニトロソウレア投与から少なくとも 6 週間
• 同時化学療法なし
• 以前のステロイド投与から少なくとも 7 日経過している（血液製剤輸血の前の前投薬を除く）
• 以前の放射線治療から回復した
• 以前のスモールポート局所緩和放射線療法から少なくとも 2 週間
• 以前の全身照射、頭蓋脊椎照射、または骨盤の50%を超える照射から少なくとも3か月
• 他の以前の実質的な骨髄放射線治療から少なくとも 6 週間
• 同時放射線治療なし
• 以前のレチノイド投与から少なくとも 7 日
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他に抗がん剤を併用していない

• シトクロム p450 システムを活性化することが知られている抗けいれん薬を併用していないこと（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）

  • ベンゾジアゼピンとガバペンチンの併用は許可されています