Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af unge patienter med refraktær eller tilbagevendende leukæmi

4. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af PS-341 (Velcade, Bortezomib) hos pædiatriske patienter med refraktær/tilbagevendende leukæmier

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af bortezomib til behandling af unge patienter med refraktær eller tilbagevendende leukæmi. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af bortezomib til børn med refraktær eller tilbagevendende leukæmi.

II. Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær I. Bestem, foreløbigt, antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

II. Bestem foreløbigt den biologiske aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, open-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet leukæmi af 1 af følgende typer:

    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi
    • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Immunfænotypisk bekræftet sygdom, enten ved initial diagnose eller tilbagefald
  • Mere end 25 % blaster i knoglemarven (M3 knoglemarv)
  • Aktiv ekstramedullær sygdom (undtagen leptomeningeal sygdom) tilladt
  • Ingen kendt helbredende terapi eller terapi har vist sig at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet tilgængelig
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 % (for patienter i alderen 11 til 21)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (for patienter på 10 år og derunder)
  • Blodpladeantal ≥ 20.000/mm^3*
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL*
  • WBC < 20.000/mm^3** (hydroxyurinstof til cytoreduktion tilladt)
  • Ingen hyperleukocytose (dvs. WBC > 100.000/mm^3)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min.

  • Kreatinin baseret på alder som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL for patienter på 5 år og derunder
    • ≤ 1,0 mg/dL for patienter i alderen 6 til 10 år
    • ≤ 1,2 mg/dL for patienter i alderen 11 til 15 år
    • ≤ 1,5 mg/dL for patienter i alderen 16 til 21
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mindst 7 dage siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologiske midler
  • Mindst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantation eller redning og ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Ingen samtidig profylaktisk G-CSF under studieforløb 1
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof til cytoreduktion
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 7 dage siden tidligere steroider (undtagen som præmedicinering før blodprodukttransfusion)
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lille havn lokal palliativ strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden forudgående bestråling af hele kroppen, kraniospinal bestråling eller bestråling til mere end 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 7 dage siden tidligere retinoider
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

  • Ingen samtidig antikonvulsiv medicin kendt for at aktivere cytochrom p450-systemet (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)

    • Samtidige benzodiazepiner og gabapentin er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og anbefalet fase II dosis
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Farmakokinetik vurderet ved konfidensintervaller (CI), areal under kurven (AUC) og halveringstid (T ½)
Tidsramme: Forbehandling, dag 1, 8, 18-22 selvfølgelig 1
Forbehandling, dag 1, 8, 18-22 selvfølgelig 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Korreler apoptose og NF-kB aktivering
Tidsramme: Forstudie, dag 8 og 18
Forstudie, dag 8 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terzah Horton, COG Phase I Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Skøn)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01809
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0317
  • CDR0000350340
  • COG-ADVL0317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut promyelocytisk leukæmi hos børn (M3)

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner